Étude

Dernière modification de cette page le 09 septembre 2019

Anglais : study

Espagnol : estudio

Étymologie : latin stŭdĭum application zélée, zèle, ardeur, goût, passion, application à l’étude, étude

n. f. Application de l’esprit pour apprendre, pour connaître.

Étude croisée

Cf cross-over.

Étude microdose

Anglais : microdose study

Espagnol : estudio microdosis

Étude exploratoire destinée à apprécier le comportement d’un produit chez l’Homme à travers l’administration de doses très faibles. Généralement conduite avant les études de phase 1 et parfois appelée phase 0, elle a pour but d’obtenir une première connaissance de la pharmacocinétique du produit et d’identifier très tôt les candidats médicaments (substances actives) les plus prometteurs. Utilisation de substance active radiomarquée avec un isotope (le ¹⁴C le plus souvent) administrée à des doses très faibles: inférieures à 100 µg ou au 1/100^e de la dose pharmacologiquement active ou au 1/100^e de la NOAEL (no observed adverse effect level, dose pour laquelle aucun effet secondaire n’est observé), doses qui sont déterminées sur des modèles animaux ou in vitro.

Étude effectuée sur un nombre limité de sujets et sur une période limitée dans le temps. On distingue différentes approches selon la quantité de produit administré, la fréquence d’administration (prise unique ou prise répétée) et la durée de l’étude. Elle est encadrée par plusieurs lignes directrices réglementaires.

Références et annexes :

Note for guidance on non-clinical safety studies for the conduct of human clinical trials and marketing authorization for pharmaceuticals, 2009.
Guidance for industry, exploratory IND studies, FDA 2006.