Autotest

De Acadpharm
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Dernière modification de cette page le 02 janvier 2017
Anglais : self-test
Espagnol : autotest
Étymologie : grec ἀύτος aútos de soi-même, anglais test épreuve
n. m. Test, recueil ou traitement de signaux biologiques, réalisé par le patient (ou son entourage) et pour son seul usage. Les autotests ne constituent pas des examens de biologie médicale ; ils sont classés en deux catégories : les dispositifs médicaux (DM), comme, par exemple, les tensiomètres, et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV), comme les lecteurs de glycémie.
La réglementation européenne pour la mise sur le marché de ces dispositifs, consistant en une simple déclaration, est en cours de modification et sera plus contraignante pour les fabricants ; elle devrait être mise en place avant 2020 pour les DM et avant 2022 pour les DMDIV. Une procédure de contrôle de la qualité et de la cohérence des résultats, en lien avec les examens de biologie médicale qui peuvent être réalisés, est également prévue par la loi sur la Biologie Médicale.

En pratique, les principaux autotests disponibles en France sont les suivants : tests de grossesse, tests d’ovulation, autosurveillance glycémique, bandelettes urinaires, éthylotests (bien que n’étant pas un DMDIV), mesure de l'INR, dépistage du VIH. Ces tests, relèvent en général du monopole pharmaceutique et ne peuvent être vendus qu’en pharmacie, à l’exception des tests de grossesse, d’ovulation et de détection des maladies infectieuses transmissibles (Centres sanitaires). Seuls certains d’entre eux sont remboursés par l’Assurance Maladie.
Références et annexes :
https://www.legifrance.gouv.fr/affichCode.do;jsessionid=A0378F5DFE915F27864576641DC52810.tpdila12v_3?idSectionTA=LEGISCTA000031980318&cidTexte=LEGITEXT000006072665&dateTexte=20161227
http://www.codage.ext.cnamts.fr/codif/tips//chapitre/index_chap.php?p_ref_menu_code=9&p_site=AMELI


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