Biosimilaire

De Acadpharm
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Dernière modification de cette page le 22 mai 2018
Anglais : biosimilar
Espagnol : biosimilar
Allemand : Biosimilar
Étymologie : grec βίος bíos vie en soi, l’existence, temps de la vie, durée de la vie, condition de vie, genre de vie, moyen de vivre, ressources pour vivre, récit d’une vie, biographie, latin sĭmĭlis semblable, ressemblant, pareil, suffixe latin –arius –aire relatif à
n. m. Médicament biologique de même composition qualitative et quantitative en substance active que le biomédicament de référence déjà autorisé (AMM). Un médicament biosimilaire est censé avoir le même profil de sécurité et d'efficacité clinique que le médicament de référence et est en général utilisé pour combattre les mêmes maladies. Seul le médecin prescripteur d'un médicament biologique de référence peut, après information du patient, le remplacer par un médicament biologique figurant sur la liste des biosimilaires (Cf interchangeabilité).
La liste de référence des groupes biologiques similaires est établie et mise à jour par l’ANSM (Article R.5121-9-1 du Code de la santé publique). Cette liste précise, pour chacun de ces médicaments, son nom, son dosage, sa forme pharmaceutique (comprimé ou solution injectable par exemple), le nom du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, et, s'il diffère de ce dernier, le nom de l'entreprise ou de l'organisme exploitant le médicament, sa ou ses indications thérapeutiques, sa posologie et, le cas échéant, les excipients à effets notoires qu'il contient.

En raison de différences liées notamment à la variabilité de la matière première (cellule, organisme vivant ou dérivés) et aux procédés de fabrication, les médicaments biosimilaires ne peuvent être assimilés à des spécialités génériques ; ils nécessitent, pour l’obtention de leur autorisation de mise sur le marché, la fourniture de données précliniques et cliniques complémentaires (Article L5121-1 du Code de la Santé publique).
Considérer le terme « biogénérique » comme un synonyme de biosimilaire est un abus de langage et une simplification scientifique non appropriée.

Références et annexes :
http://www.ansm.sante.fr/Activites/Medicaments-biosimilaires/Les-medicaments-biosimilaires/(offset)/
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2807411/fr/les-medicaments-biosimilaires


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