Biosimilaire

De Acadpharm
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Dernière modification de cette page le 15 janvier 2016
Anglais : biosimilar
Espagnol : biosimilar
Étymologie : grec βίος bíos vie en soi, l’existence, temps de la vie, durée de la vie, condition de vie, genre de vie, moyen de vivre, ressources pour vivre, récit d’une vie, biographie, latin sĭmĭlis semblable, ressemblant, pareil, suffixe latin –arius –aire relatif à
n. m. Médicament biologique de même composition qualitative et quantitative en substance active que le biomédicament de référence.

En raison de différences liées notamment à la variabilité de la matière première ou aux procédés de fabrication, ces médicaments ne peuvent être regardés comme des spécialités génériques, et nécessitent pour l’obtention de leur autorisation de mise sur le marché la fourniture de données précliniques et cliniques complémentaires (Article L5 121-1 du Code de la Santé publique). Considérer le terme « biogénérique » comme un synonyme de biosimilaire est un abus de langage. C’est une simplification scientifique non appropriée.

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