Biosimilarité

De Acadpharm
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Dernière modification de cette page le 25 mai 2018
Anglais : biosimilarity
Espagnol : biosimilaridad
Étymologie : grec βίος bíos vie en soi, l’existence, temps de la vie, durée de la vie, condition de vie, genre de vie, moyen de vivre, ressources pour vivre, récit d’une vie, biographie, latin sĭmĭlis semblable, ressemblant, pareil
n. f. Terme réglementaire utilisé dans l'Union européenne pour désigner la comparabilité entre un médicament biosimilaire et son médicament de référence. La comparabilité entre eux est le principe scientifique de base du développement d'un biosimilaire qui doit être équivalent au médicament de référence sur le plan de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité.

Le développement d'un biosimilaire comprend la définition des caractéristiques moléculaires et des qualités propres au profil recherché pour le médicament biosimilaire, puis une étude de comparabilité avec le médicament de référence réalisée en plusieurs étapes  : comparabilité de la qualité physicochimique et biologique (structure moléculaire, fonctionnalité, liaisons avec récepteurs, essais biologiques...) et comparabilités non clinique et clinique pour s'assurer que toutes les différences observées au niveau de la qualité n'auront aucun impact sur la sécurité et l'efficacité du médicament biosimilaire comparé au médicament de référence.
Cf biosimilaire.


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