Bonnes pratiques

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Dernière modification de cette page le 17 avril 2017
Anglais : Good Practices
Espagnol : buenas prácticas
Étymologie : latin bŏnus bon, de bonne qualité, grec πρακτικός praktikós porté ou propre à agir, actif, efficace, habitué à agir
n. f. pl. Concept d’apparition relativement récente recouvrant des normes et des règles destinées à améliorer la qualité de l'exécution des diverses activités professionnelles. En pharmacie, ensemble d’exigences ou de recommandations s'appliquant à toutes les étapes qui précèdent l'obtention d’un produit de santé par l’utilisateur final (essais pré-cliniques, fabrication ou préparation, distribution en gros, dispensation...) et à toutes celles relatives à son utilisation (pharmacovigilance, essais cliniques…).

Les règles de bonnes pratiques peuvent être très spécifiques d'un domaine particulier, par exemple " Règles de bonnes pratiques relatives aux activités de préparation, de conservation, de transport, de distribution et de cession des tissus, de leurs dérivés et des préparations de thérapie cellulaire d’origine humaine utilisés à des fins thérapeutiques " (Décision du 27 octobre 2010) ou encore " Règles de bonnes pratiques de préparation, de transformation, de conditionnement, de conservation, d’importation, de transport et de distribution des produits thérapeutiques annexes " (Arrêté du 19 août 2004).

L'application des règles de bonnes pratiques doit aboutir à la mise en place d'un système de maîtrise et de surveillance de la qualité ayant pour but d'apporter un maximum de garanties au niveau de la sécurité et de la traçabilité, et d'évaluer à tout instant les risques liés aux pratiques et aux produits de santé. Qu’elles soient ou non publiées sous forme de texte réglementaire, elles peuvent se voir reconnaître un caractère opposable en vertu de dispositions qui leur confèrent un fondement législatif et de l’article R.4235-12 du code de déontologie, aux termes duquel : « tout acte professionnel doit être accompli avec soin et attention, selon les règles de bonnes pratiques correspondant à l’activité considérée ».



Bonnes pratiques cliniques (BPC)

Anglais : Good clinical Practices
Espagnol : buenas prácticas clinicas
Ensemble de règles et de recommandations qui concourent, pour les recherches biomédicales portant sur les médicaments à usage humain, à la protection des droits, à la sécurité et à la protection des personnes se prêtant à ces recherches. Les BPC constituent un ensemble d’exigences de qualité dans les domaines éthique et scientifique qui s’appliquent aux promoteurs, aux investigateurs et à toute personne collaborant à ces recherches.

Une directive européenne en établit les principes et lignes directrices et elle font l’objet, en France, d’une décision de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Article L. 1121-3 du Code de la santé publique).


Bonnes pratiques de dispensation (BPD)

Anglais : good supply pratices
Espagnol : buenas prácticas de dispensación
Ensemble de règles et de recommandations relatives à la dispensation des médicaments et s’imposant aux pharmaciens d’officine (titulaires et adjoints), aux pharmaciens gérants de pharmacies mutualistes ou de secours minières et aux étudiants en pharmacie effectuant des remplacements. Promulguées en 2016, les BPD font l’objet d’un arrêté du ministre chargé de la santé (Article L. 5121-5 du Code de la santé publique).

Outre les différentes étapes du processus de dispensation au sein de l’officine, les BPD encadrent également la livraison et la dispensation à domicile et le commerce électronique des médicaments.


Bonnes pratiques de distribution en gros (BPDG)

Anglais : Good Distribution Practices
Espagnol : buenas prácticas de distribución
Ensemble de règles et de recommandations relatives à la distribution en gros des médicaments à usage humain et s’imposant aux fabricants, aux exploitants chargés des opérations de distribution en gros, aux importateurs, aux dépositaires, grossistes-répartiteurs et courtiers. Une directive européenne en établit les principes et lignes directrices et elle font l’objet, en France, d’une décision de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Article L. 5121-5 du Code de la santé publique). Elles s’appliquent également aux médicaments expérimentaux.


Bonnes pratiques de fabrication (BPF)

Anglais : Good Manufacturing practices (GMP’s)
Espagnol : buenas prácticas de fabricación
Ensemble de règles et de recommandations relatives à la préparation, l’importation et l'exportation des médicaments et s’imposant aux différents opérateurs. Des directives européennes établissent les principes et lignes directrices des BPF concernant les médicaments à usage humain et les médicaments expérimentaux. Des principes et lignes directrices analogues constituent les BPF pour les médicaments vétérinaires. En France, elles font l’objet d’une décision de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et sont régulièrement actualisées (Article L. 5121-5 du Code de la santé publique).
Les BPF sont un des éléments du système d’assurance qualité qui garantit que les produits sont fabriqués et contrôlés de façon cohérente selon les normes de qualité adaptées à leur emploi.

Les BPF comportent des règles générales pour les produits pharmaceutiques, des exigences fondamentales pour les substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments et des annexes constituant les lignes directrices particulières pour certains types de médicaments (médicaments stériles, biologiques, radiopharmaceutiques, expérimentaux, dérivés du sang ou du plasma humain, homéopathiques etc.) ou pour des techniques particulières (validations, management de la qualité, libération de lots, etc.).
En cosmétologie, la fabrication des produits cosmétiques doit être réalisée en conformité avec les bonnes pratiques de fabrication dont les principes sont définis par décision de l’ANSM. L’évaluation de la sécurité pour la santé humaine de ces produits doit être exécutée en conformité avec les bonnes pratiques de laboratoires (
Good Laboratory Practices) dont les principes sont définis dans les mêmes conditions (Article L.5131-5 du Code de la santé publique).



Bonnes pratiques de laboratoire (BPL)

Anglais : Good Laboratory Practices (GLP’s)
Espagnol : buenas prácticas de laboratorio
Ensemble de règles et de recommandations relatives aux essais non cliniques destinés à évaluer les propriétés et l'innocuité des médicaments à usage humain et s’imposant aux différentes activités des laboratoires de développement des médicaments. Les BPL doivent garantir la qualité et l'intégrité des résultats des essais. Elles concernent l'organisation du laboratoire et les conditions dans lesquelles ces essais sont prévus, réalisés et rapportés et font l’objet d’une décision de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Article L. 5121-7 du Code de la santé publique).

Les études déclarées conformes aux BPL réalisées sur le territoire d’un Etat membre de l’Union européenne ou d’un pays membre du groupe de travail sur les BPL de l’OCDE sont reconnues par les autres Etats/pays membres. Cet accord de reconnaissance mutuelle permet de limiter la reproduction d’études équivalentes et de réduire l’utilisation des animaux de laboratoire. En outre, une directive européenne, transposée en droit interne, renforce la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques.


Bonnes pratiques de pharmacie hospitalière (BPPH)

Anglais : good practices of hospital pharmacy
Espagnol : buenas prácticas de farmacia hospitaliara
Ensemble de règles et de recommandations relatives aux établissements de santé et établissements médico-sociaux disposant d’une pharmacie à usage intérieur (PUI) et déterminées par arrêté du ministre chargé de la santé. Elles concernent la gestion de la qualité, le personnel, les locaux et matériels ainsi que la préparation des dispositifs médicaux stériles. Les PUI doivent fonctionner conformément à ces bonnes pratiques (Article R. 5126-14 du Code de la santé publique).


Bonnes pratiques de pharmacovigilance

Anglais : good pharmacovigilance practices (GVP)
Espagnol : buenas prácticas de farmacovigilancia
Ensemble de règles et de recommandations relatives à la surveillance, l’évaluation, la prévention et la gestion du risque d’effet indésirable résultant de l’utilisation des médicaments. Afin de faciliter l’exécution des activités de pharmacovigilance, l’ Agence européenne des médicaments (AEM), en coopération avec les autorités compétentes des Etats membres, a élaboré des lignes directrices en matières de bonnes pratiques de pharmacovigilance, appelées les « good pharmacovigilance practices » (GVP). En France, leur transposition et leur diffusion relèvent d’une décision de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Article L. 5121-5 du Code de la santé publique).

Ces bonnes pratiques définissent le rôle des différents acteurs, tels que les professionnels de santé, les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV), les entreprises ou organismes exploitant les médicaments, mais aussi les patients et associations agréées de patients qui doivent ou peuvent intervenir dans ce système afin de respecter leurs obligations. Elles doivent être prises en compte en lien avec les dispositions des GVP.


Bonnes pratiques de préparation (BPP)

Anglais : good preparation practices
Espagnol : buenas prácticas de preparación
Ensemble de règles et de recommandations relatives aux préparations magistrales, officinales et hospitalières qui sont destinées à un ou plusieurs malades lorsqu’il n’existe pas de médicament adapté ou que le médicament est indisponible. Ce texte de référence opposable est destiné aux pharmaciens de ville et aux pharmacies intérieures des établissements de santé pour garantir la qualité de leurs préparations pharmaceutiques (Articles L. 5121-1, L. 5121-5 et L. 5126-2 du Code de la santé publique).


Bonnes pratiques transfusionnelles

Anglais : good transfusion practices
Espagnol : buenas prácticas de transfusión
Ensemble de règles et de recommandations relatives à la collecte et à la qualification du sang et des composants sanguins quelle que soit leur destination, ainsi qu'à la préparation, la distribution et la délivrance des produits sanguins labiles (PSL) à finalité thérapeutique, y compris les PSL utilisés dans le cadre de recherches biomédicales. Elles s’imposent aux établissements de transfusion sanguine (ETS)) de l’établissement français du sang (EFS), au centre de transfusion sanguine des armées (CTSA) et aux établissements de santé autorisés à conserver et distribuer ou délivrer des produits sanguins labiles (PSL).

Les principes des bonnes pratiques transfusionnelles sont définis par décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé après avis du président de l'Etablissement français du sang et du directeur du centre de transfusion sanguine des armées (Article L. 1222-12 du Code de la santé publique).



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