Certificat

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Dernière modification de cette page le 10 juin 2017
Anglais : certificate
Espagnol : certificado
Étymologie : latin médiéval certǐfǐcatum, participe passé neutre substantivé de certǐfǐcāre assurer, rendre certain
n. m. Document attestant un fait.


Certificat complémentaire de protection (ccp)

Anglais : supplementary protection certificate
Espagnol : certificado complementario de proteccion
Document officiel qui prolonge les droits et obligations du propriétaire d’un brevet pharmaceutique ou phytopharmaceutique et donc la durée de protection de l’invention. Disposition réglementaire prévue pour tenir compte des délais d'obtention de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament contenant une substance active brevetée. Ce sont des délais importants qui, souvent, amputent de plus de la moitié, la durée de protection du brevet.


Certificat de conformité à la pharmacopée européenne (cep)

Anglais : certificate of suitability to the European Pharmacopeia
Espagnol : certificado de conformidad con la Farmacopea Europea
Document délivré par la Direction européenne de la qualité du médicament et des actions de santé (DEQM), au fabricant d'une matière première à usage pharmaceutique, certifiant que la substance qu’il produit est bien fabriquée en application des bonnes pratiques de fabrication et contrôlée selon les exigences de la ou des monographies correspondantes de la Pharmacopée Européenne. Il certifie que les normes de la ou des monographies, générales et spécifiques, ainsi que, le cas échéant, des essais complémentaires décrits, sont appropriés au contrôle de la substance (tenant compte des modalités spécifiques de sa fabrication, en particulier des impuretés susceptibles d’être présentes, en relation avec le mode de synthèse ou de fabrication). Ce certificat est octroyé sur la base du dossier confidentiel déposé par le fabricant auprès du service spécialisé de la DEQM, dossier qui fait l'objet d’une évaluation et, le cas échéant, donne lieu à une inspection sur le lieu de fabrication. Si les données sont satisfaisantes, il peut être octroyé, quel que soit le lieu de fabrication (Europe, Chine, Inde, États-Un...). Il peut couvrir des substances actives chimiques, des excipients, voire des produits d’origine biologique se référant à la monographie générale.

Le Certificat de conformité à la Pharmacopée européenne est similaire , par son contenu et son objectif, au EDMF (European Drug Master File).


Certificat de conformité aux bonnes pratiques de fabrication

Anglais : Certificate of GMP (Good manufacturing practices)
Espagnol : certificado de conformidad con Buenas Prácticas de Fabricación
Document délivré par l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) à un établissement pharmaceutique. Atteste, à la suite d’une inspection sur le site, que les bonnes pratiques prévues à l’article L. 5138-3 du Code de la santé publique sont respectées.

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