Certification

De Acadpharm
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Dernière modification de cette page le 10 mai 2017
Anglais : certification
Espagnol : certificación
Étymologie : latin médiéval certǐfǐcatum, participe passé neutre substantivé de certǐfǐcāre assurer, rendre certain, suffixe latin –ātĭo action de
n. f. Procédure qui permet de certifier, garantir la qualité d’un produit.

Pour les dispositifs médicaux, la conformité aux exigences essentielles est validée par un organisme notifié ce qui permet d’apposer le marquage CE.
Ne pas confondre certification et accréditation.



Certification de lot

Anglais : batch of drug certification
Espagnol : certificación de lote
Certification par une personne qualifiée du fabricant ou de l’importateur, sur un registre ou document équivalent prévu à cet effet, que chaque lot de fabrication a été fabriqué et/ou contrôlé conformément à la législation en vigueur notamment des bonnes pratiques de fabrication et dans le respect des exigences retenues pour l’autorisation de mise sur le marché (dispositions de l’article 51 de la directive 2001/83/CE), avant sa libération pour la vente ou la distribution (Annexe 16 des Bonnes Pratiques de Fabrication).


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