Contrôle

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Dernière modification de cette page le 15 janvier 2016
Anglais : control
Espagnol : control vérification
Étymologie : latin contrā en face, vis-à-vis, au contraire, contrairement, contre et rŏtŭla petite roue
n. m. Vérification, examen s’effectuant au cours d’un processus de fabrication.



Assurance Qualité - Chimie analytique



Contrôle analytique des procédés (pat)

Anglais : Process Analytical Technology (PAT)
Espagnol : tecnología analítica de procesos
Système de conception, d’analyse et de maîtrise des procédés de fabrication fondé sur la mesure, en temps opportun (c’est-à-dire en cours de processus), d’attributs critiques de la qualité et de la performance des matières premières, des produits en cours de fabrication et des processus dont l’objectif est d’assurer la qualité du produit fini.

Pharmacopée européenne. Tiré de la Note explicative ICH Q8 (R2) : Pharmaceutical Development.

Contrôle en cours de fabrication

Anglais : in-process control
Espagnol : control en proceso de fabricación
Contrôle simultané d’un procédé de fabrication de médicament destiné à l’obtention de produits finis conformes à des spécifications.

Il s’effectue selon la maîtrise statistique des procédés (Managing Successful Program M.S.P = méthode de management de programmes, cartes de contrôle). La recherche constante du zéro-défaut impose l’application d’un système qualité fondé sur le choix des caractéristiques du produit, sur la capabilité machine destinée à le fabriquer, sur la capabilité du procédé une fois mis en route, sur le contrôle de l’environnement de fabrication et sur une surveillance constante tout au long de la fabrication.


Contrôle de qualité

Anglais : quality control
Espagnol : control de calidad
Vérification de la conformité d’un produit, d’une opération, d’un système, d’un processus ou d’un service destiné à déterminer, avec des moyens appropriés, si le produit est conforme ou non à ses spécifications ou exigences préétablies.

Selon les BPF, concerne l’échantillonnage, les spécifications, le contrôle, ainsi que les procédures d’organisation, de documentation et de libération qui garantissent que les analyses nécessaires et appropriées ont réellement été effectuées et que les matières premières, les articles de conditionnement et les produits ne sont pas libérés pour l’utilisation, la vente ou l’approvisionnement sans que leur qualité ait été jugée satisfaisante.


Contrôle à réception

Anglais : in-coming control
Espagnol : control de recepción
Contrôle effectué sur un nombre défini de pièces prélevées sur un lot de fabrication ou d’achat, ce nombre étant déterminé par le plan d’échantillonnage choisi pour son efficacité.

On distingue les échantillonnages simples (un seul prélèvement) et les échantillonnages multiples (plusieurs prélèvements selon la qualité du lot). L’efficacité d’un plan d’échantillonnage dépend du niveau de qualité acceptable assigné (NQA) pour chaque type de défaut (critique, majeur, mineur), de la taille du lot, du niveau général de contrôle appliqué (réduit, normal, renforcé).



Chimie analytique - Pharmacie galénique



Contrôle de l’homogénéité d’un mélange

Anglais : homogeneity of a mixture test
Espagnol : control de homgeneidad de mezcla
Contrôle consistant à prélever des échantillons de même taille à différents niveaux et à déterminer la concentration de la substance active dans chaque prélèvement. Les valeurs mesurées doivent se trouver dans les limites préalablement fixées.

Contrôle de la limpidité

Anglais : limpidity test control
Espagnol : control de la limpidez
Contrôle effectué à l’aide soit d’un examen visuel, soit d’une méthode instrumentale plus discriminante et non tributaire de l’acuité visuelle de l’analyste. À la Pharmacopée européenne est considéré comme limpide, un liquide dont la limpidité correspond à celle de l’eau ou dont l’opalescence n’est pas plus prononcée qu’une suspension étalon déterminée.


Contrôle microbiologique des produits non stériles

Anglais : microbiological examination of non sterile products
Espagnol : control microbiológico de productos no estériles
Essai décrit par la Pharmacopée européenne pour apprécier la biocharge, donc la qualité microbiologique, de produits pour usage non stérile.

Les méthodes préconisées sont le dénombrement des germes aérobies totaux (DGAT), celui des moisissures / levures totales (DMLT) et la recherche de certains germes spécifiés selon la voie d’administration. En raison du long délai nécessaire à l’obtention des résultats, la Pharmacopée européenne décrit également, à titre informatif, des méthodes de contrôle alternatives. Celles-ci sont fondées sur différents principes : détection précoce de croissance ; utilisation de milieux améliorant la détection ; recours à des méthodes de détection physiques (cytométrie en flux, filtration et épifluorescence) ; analyse des composants cellulaires (phénotype, génotype).


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