Dispositif
Sauter à la navigation
Sauter à la recherche
Dernière modification de cette page le 02 mai 2022
- Anglais : device
- Espagnol : dispositivo
- Allemand : Vorrichtung
- Étymologie : latin dispŏsĭtum supin du verbe dispōnĕre placer en séparant, disposer, distribuer, mettre en ordre, arranger, régler, ordonner
- n. m. 1- ensemble de pièces constituant un mécanisme, un instrument, une machine, un système ; 2- ensemble de mesures et/ou de moyens mis en œuvre en vue d’une intervention.
Dispositif intraruminal
- Anglais : intraruminal device
- Espagnol : dispositivo intrarruminales
- Allemand : intraruminales System
- Préparation solide contenant une ou plusieurs substances actives. Est destinée à être administrée aux ruminants par voie orale et est conçue pour être retenue dans le rumen, où la libération de la ou des substances actives s’effectue de façon continue ou séquentielle.
- La durée de libération de la ou des substances actives peut varier de quelques jours à plusieurs semaines selon la nature de la formulation et/ou du dispositif considéré. Un dispositif intraruminal peut être administré à l’aide d’un lance-bols. Certains sont conçus pour surnager à la surface du jus ruminal, d’autres pour rester sur le plancher du rumen ou du bonnet. Chaque dispositif possède une densité adaptée à l’usage auquel il est destiné.
Pratique pharmaceutique - Pratique thérapeutique
Dispositif d'autodiagnostic
- Anglais : sellf-test diagnostic
- Espagnol : dispositivo de autodiagnostico
- Étymologie : grec ἀύτος aútos de soi-même, anglais diagnostic
- Test, recueil ou traitement de signaux biologiques, réalisé par le patient ou son entourage et pour son seul usage. Les tests d'autodiagnostic ne constituent pas des examens de biologie médicale ; ils sont classés en deux catégories : les dispositifs médicaux (DM), comme, par exemple, les tensiomètres, et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV), comme les lecteurs de glycémie.
- Les principaux tests disponibles en France sont les suivants : tests de grossesse, tests d’ovulation, autosurveillance glycémique, bandelettes urinaires, éthylotests (bien que n’étant pas des DMDIV), mesure de l'INR (International Normalized Ratio, indicateur de la coagulation sanguine), dépistage du virus de l’immunodéficience humaine (VIH), dépistage du virus SARS-coV-2 (COVID 19)).
Ces tests relèvent en général du monopole pharmaceutique et ne peuvent donc être délivrés qu’en pharmacie, à l’exception des tests de grossesse, d’ovulation et des éthylotests. Des associations de lutte contre le VIH habilitées par les Agences régionales de santé (ARS) peuvent, dans certains cas, remettre gratuitement des autotests aux personnes éloignées du système de santé. Certains autotests sont pris en charge par l’Assurance Maladie.
Dispositif médical (DM)
- Anglais : medical device
- Espagnol : dispositivo medico
- Allemand : Medizinprodukt
- Instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière, ou tout autre article destiné par le fabricant à être utilisé seul ou en association (avec les accessoires et logiciels nécessaires à leur bon fonctionnement), à des fins médicales telles que diagnostic, prévention, traitement, contrôle, prédiction, atténuation ou compensation d’une blessure ou d’un handicap, modification d’un processus physiologique, et dont l’action principale voulue n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.
Est considéré également comme dispositif médical tout logiciel destiné à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostiques ou thérapeutiques.
Sont réputés être des dispositifs médicaux : les dispositifs destinés à la maîtrise de la conception ou à l’assistance à celle-ci, les produits spécifiquement destinés au nettoyage, à la désinfection ou à la stérilisation des dispositifs médicaux et de leurs accessoires (article L. 5211-1 du Code de la santé publique).
- Un dispositif médical peut-être actif ou non, invasif ou non, implantable ou non, stérile ou non.
Il ne peut être mis sur le marché que s’il est conforme aux exigences essentielles qui lui sont applicables et doit être revêtu du marquage CE. Il relève de la compétence de l’ANSM qui coordonne notamment sa surveillance après commercialisation (matériovigilance). En France, le retraitement de dispositifs à usage unique, leur mise sur le marché et leur utilisation sont interdits.
Dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV)
- Anglais : in vitro diagnostic device
- Espagnol : dispositivo de diagnóstico in vitro
- Allemand : In-vitro-Diagnostika
- Réactif, produit réactif, matériau d’étalonnage, matériau de contrôle, une trousse, un instrument, un appareil, un équipement, un logiciel ou un système, utilisé seul ou en association, destinés par le fabricant à être utilisés in vitro dans l’examen d’échantillons provenant du corps humain, y compris les dons du sang et de tissus. Un DMDIV a, uniquement ou principalement, pour but de fournir des informations concernant un processus, ou état physiologique ou pathologique, des déficiences congénitales physiques ou mentales, une prédisposition à une affection ou à une maladie, de déterminer si un traitement donné est sûr pour des receveurs potentiels et compatible avec eux, de prévoir la réponse ou les réactions à un traitement, de définir ou de suivre des mesures thérapeutiques. (Art L 5221-1-1 CSP).
Les récipients pour échantillons sont également réputés être des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Un DMDIV ne peut être mis sur le marché que s’il est conforme aux exigences essentielles qui lui sont applicables et doit être revêtu du marquage CE. Il relève de la compétence de l’ ANSM qui coordonne notamment sa surveillance après la commercialisation.
Dispositif médical implantable (dmi)
- Anglais : implanted medical device
- Espagnol : dispositivo medico implantable
- Allemand : implantierbares medizinisches Gerät
- Dispositif médical implanté, en totalité, dans le corps humain ou destiné à remplacer une surface épithéliale ou la surface de l’œil, grâce à une intervention chirurgicale, et à demeurer en place après l’intervention, au moins 30 jours (exemple: prothèse totale de hanche, prothèse mammaire…).
- Une traçabilité doit être mise en place permettant de retrouver le patient et le DM concerné. Cf implant.
Dispositif médical implantable actif
- Anglais : active implanted medical device
- Espagnol : dispositivo medico implantable activo,
- Allemand : aktives implantierbares medizinisches Gerät
- Dispositif conçu pour être implanté, en totalité ou en partie, dans le corps humain ou placé dans un orifice naturel. Dépend, pour son bon fonctionnement, d'une source d'énergie électrique ou de toute source d'énergie autre que celle qui est générée directement par le corps humain ou la pesanteur (article L. 5211-1 du code de la santé publique
Dispositif sécurisé
- Anglais : secure device
- Espagnol : dispositivo seguro
- Allemand : gesicherte Einrichtung, sicheres Gerät
- Dispositif conçu pour prévenir les accidents liés à une exposition au sang, par exemple : aiguille de Huber, aiguille de prélèvement, cathéter... Étendu, au niveau européen, à la prévention des blessures par objets tranchants susceptibles de couper, piquer, blesser, infecter.
