Document

De Acadpharm
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Dernière modification de cette page le 15 janvier 2016
Anglais : document
Espagnol : documento
Étymologie : latin dŏcŭmentum exemple, modèle, leçon, enseignement, démonstration
n. m. Renseignement écrit.



Droit pharmaceutique



Document technique commun

Anglais : Common Technical Document (CTD)
Espagnol : Documento técnico común
Adopté dans le cadre des Conférences internationales d’harmonisation ICH M4 (Union européenne, Japon, États-Unis), le document technique commun est un format standard pour la documentation technique à soumettre aux autorités compétentes en vue de l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché. Il comporte cinq modules : informations administratives régionales, table des matières et résumé de la documentation chimique et pharmaceutique, préclinique et clinique, documentation chimique et pharmaceutique, études précliniques, études cliniques.

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