Espace
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Dernière modification de cette page le 13 septembre 2019
- Anglais : space
- Espagnol : espacio
- Étymologie : latin spătĭum champ de course, carrière, arène, étendue, distance, espace, lieu de promenade, place, espace de temps, temps, délai, répit
- n. m. Étendue indéfinie, milieu sans bornes.
Assurance Qualité - Droit pharmaceutique
Espace de conception
- Anglais : design space
- Espagnol : espaco de diseño
- Notion (ICH Q 8) récemment introduite dans la réglementation pharmaceutique au niveau des directives scientifiques, à la demande des industriels. Consiste à tester lors du développement pharmaceutique d'un produit, à l'aide de plans d'expériences, les interactions entre paramètres ayant une incidence sur la qualité du produit (qualité des matières premières, nature des excipients, paramètres du procédé de fabrication) et à délimiter l'espace dans lequel ces différents paramètres peuvent changer sans modifier la qualité du produit.
- Le but de cette opération est d'éviter aux industriels de devoir déposer des demandes de modifications pour leurs dossiers d'AMM, chaque fois qu'ils ont l'intention de changer un paramètre, tout en maintenant la qualité du produit. Aucune demande de modification de la part de l'industriel et aucune autorisation préalable des autorités ne seront plus nécessaires pour toute modification restant dans le cadre de l'espace défini. Si, en revanche, la modification sort de cet espace, la demande de modification réglementaire du dossier d'AMM sera obligatoire.
Espace de tête
- Anglais : head space
- Espagnol : espacio de cabeza
- 1- vapeur surmontant une solution ; 2- par extension, nom d’une technique dite de « l'espace de tête » consistant à chauffer au préalable, à des températures comprises entre 60 °C et 80 °C, dans des petits flacons munis d'un bouchon de caoutchouc et hermétiquement scellés, de petites quantités de solutions pouvant contenir des substances volatiles. La vapeur surmontant cette solution, enrichie en composés les plus volatils, est ensuite prélevée à l'aide d'une seringue à gaz et injectée dans un chromatographe.
- Utilisée pour chromatographier des substances très volatiles comme les essences ou les alcools se trouvant dans des milieux liquides complexes.
Espace de confidentialité
- Anglais : confidentiality space
- Espagnol : espaco de confidencialidad
- Espace prévu dans l’officine où le pharmacien peut recevoir isolément les patients, adapté pour permettre un dialogue en toute confidentialité. Cet espace doit aussi être utilisé pour exercer certaines missions, entretien pharmaceutique, bilan personnalisé, études d’observance; il doit alors être équipé d’un poste informatique permettant notamment de consulter le dossier pharmaceutique.
Espace numérique de santé
- Anglais : digital health environment
- Espagnol : espacio digital de salud
- Allemand : digitaler Raum von Gesundheit
- Ensemble des données de santé à caractère personnel stockées dans un système d’information sécurisé et accessibles en ligne au moyen d’un dispositif connecté (ordinateur, tablette, téléphone).
- Cet espace personnalisé est mis gratuitement à la disposition de tout assuré social résidant en France, sauf s’il s’y oppose. L’ENS a pour finalité de permettre aux professionnels de santé d’avoir une vision consolidée de toutes les données de santé d’un patient et de pouvoir ainsi interagir avec tous les autres acteurs impliqués dans son parcours de soins. L’assuré social peut accéder à toutes les informations.).
/Accessible par FranceConnect, l’espace numérique de santé a vocation à abriter, outre les données administratives du titulaire, son dossier médical partagé (DMP) qui intègre le dossier pharmaceutique (DP). Il regroupe également un questionnaire santé librement renseigné par le titulaire, les remboursements effectués par l’assurance maladie obligatoire, une messagerie sécurisée lui permettant d'échanger des messages et documents avec les professionnels, les établissements de santé et les établissements ou services sociaux ou médico-sociaux, un agenda et un catalogue d’outils et de services référencés par les pouvoirs publics. Le titulaire dispose d’un répertoire des autorisations d'accès à tout ou partie de son espace numérique de santé.
