Essai

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Dernière modification de cette page le 30 janvier 2016
Anglais : trial
Espagnol : ensayo
Étymologie : latin exăgĭum pesage, poids, du verbe exĭgěre juger, examiner, peser, mesurer, régler, dont dérive aussi le mot « examen »
n. m. Opération ou épreuve destinée à s'assurer des qualités d’une chose.



Assurance Qualité - Chimie analytique - Droit pharmaceutique



Nom d'une rubrique des monographies de substances à usage pharmaceutique de la Pharmacopée européenne visant essentiellement à limiter les impuretés dans les substances chimiques. Des informations sont fournies par la Pharmacopée européenne, à chaque fois que possible, sur les impuretés contrôlées par un essai et sur la teneur approximative (en pourcentage, ppm, etc.) qui équivaut à la limite prescrite pour les impuretés ou classes d’impuretés définies. Il peut arriver qu’un essai s’applique spécifiquement à une qualité spéciale de la substance (destinée à l’administration parentérale, à la préparation de solutions pour dialyse, etc.) ou comporte une limite spécifique pour un usage particulier qui est alors précisé dans la monographie.


Pharmacologie - Thérapie



Essai clinique

Anglais : clinical trial
Espagnol : ensayo clínic
Se définit comme toute recherche organisée et pratiquée sur l'être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales. Exemple : étude de l'efficacité et de la tolérance d'un nouveau médicament administré soit seul, soit le plus souvent en comparaison avec le médicament considéré comme le plus actif et /ou le mieux toléré pour le traitement d'une maladie donnée, soit contre placebo.

Classiquement les essais cliniques sont divisés en 4 phases (I, II, III, IV). Des procédures spécifiques de vigilance sont applicables à certains essais cliniques. (Référence : Code de la Santé Publique : Recherches biomédicales : articles L. 1121-1 et R. 1121-1.)

Essai croisé

Anglais : cross trial
Espagnol : ensayo cruzado
Chaque sujet reçoit alternativement les deux traitements différents (par exemple médicament et placebo) pendant des périodes suffisantes pour évaluer un effet thérapeutique. A l'instar du précédent schéma à double insu, ni le malade ni le médecin ne sont informés de l'ordre d'administration des produits. Chaque période est espacée de la suivante par une période sans traitement permettant l'élimination du produit et/ou de ses effets (anglais wash out). Par cette technique chaque groupe fait fonction de témoin interne, renforçant la puissance statistique de l’essai.


Essai double aveugle

Synonyme(s) : double insu
Anglais : double blind trial
Espagnol : ensayo doble ciego
Méthode expérimentale d’évaluation de l’efficacité d’un médicament ou d’une démarche thérapeutique, dans laquelle ni le patient et ni le prescripteur ne connaissent la nature du produit administré, qui peut être soit le nouveau médicament testé, soit un médicament de référence, soit un placebo. Ceux ci sont affectés aux différents groupes par tirage au sort, numérotés, codés et placés dans une enveloppe scellée, qui ne doit être ouverte et décodée par une tierce personne qu'après analyse des résultats. En cas d'urgence, ceux-ci peuvent être décodés en cours d'essai, ce qui entraîne alors la nullité de l'essai. Évite les biais dus au patient (autosuggestion) et au clinicien (interprétation suggestive des résultats et suggestion du patient) en minimisant l’influence sur la/les réponses attendu(e)s.


Essai ouvert

Anglais : non-blind trial
Espagnol : ensayo no enmascarado
La nature du médicament étudié est connue du malade comme du prescripteur et il n'y a pas de comparaison avec un médicament de référence ou un placebo.

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