Essai

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Dernière modification de cette page le 30 janvier 2016
Anglais : trial
Espagnol : ensayo
Étymologie : latin exăgĭum pesage, poids, du verbe exĭgěre juger, examiner, peser, mesurer, régler, dont dérive aussi le mot « examen »
n. m. Opération ou épreuve destinée à s'assurer des qualités d’une chose.



Assurance Qualité - Chimie analytique - Droit pharmaceutique



Nom d'une rubrique des monographies de substances à usage pharmaceutique de la Pharmacopée européenne visant essentiellement à limiter les impuretés dans les substances chimiques. Des informations sont fournies par la Pharmacopée européenne, à chaque fois que possible, sur les impuretés contrôlées par un essai et sur la teneur approximative (en pourcentage, ppm, etc.) qui équivaut à la limite prescrite pour les impuretés ou classes d’impuretés définies. Il peut arriver qu’un essai s’applique spécifiquement à une qualité spéciale de la substance (destinée à l’administration parentérale, à la préparation de solutions pour dialyse, etc.) ou comporte une limite spécifique pour un usage particulier qui est alors précisé dans la monographie.


Pharmacologie - Thérapie



Essai clinique

Anglais : clinical trial
Espagnol : ensayo clínico
Recherche organisée et pratiquée sur l'être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales. Les essais cliniques portant sur les médicaments ont pour objectif, selon le cas, d'établir ou de vérifier certaines données pharmacocinétiques (modalités de l'absorption, de la distribution, du métabolisme et de l'excrétion du médicament), pharmacodynamiques (mécanisme d'action notamment) et thérapeutiques (efficacité et tolérance) d'un nouveau médicament ou d'une nouvelle façon d'utiliser un traitement connu. Le médicament est administré soit seul, soit le plus souvent en comparaison avec le médicament considéré comme le plus actif et / ou le mieux toléré pour le traitement d'une maladie donnée, soit contre placebo.
Un essai clinique de médicament ne peut être initié qu'après une étude approfondie du médicament expérimental in vitro et sur l'animal, notamment en termes de toxicité, afin de minimiser les risques encourus par les personnes qui consentent à s'y prêter. Le début de l'essai est subordonné à un avis favorable du Comité de protection des personnes (C.P.P.) et à une autorisation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Les personnes qui se prêtent à ces recherches doivent avoir exprimé leur consentement libre et éclairé. Les volontaires peuvent être atteints de la pathologie concernée, ou ne présenter aucune affection ou être malades sans que l'objet de la recherche soit en rapport avec leur état pathologique.

Classiquement les essais cliniques de médicament comportent 4 étapes successives  :
1- la phase I, première administration du médicament expérimental à l'homme en vue de déterminer la tolérance, pratiquée sur des sujets ne présentant aucune affection et, sauf exception, en dose unique.
Elle a pour objectif de procéder à une évaluation, à court terme, de sa sécurité d'emploi en fonction de la dose et d'établir un premier profil pharmacodynamique et pharmacocinétique ;
2- la phase II, administration unique ou répétée du médicament expérimental à des sujets malades ou ne présentant aucune affection, en une ou plusieurs doses ;
3- la phase III, administration du médicament expérimental à des cohortes de patients afin de démontrer son intérêt thérapeutique et de confirmer sa sécurité d'emploi dans des conditions normales d'utilisation.
Ces essais sont dits contrôlés, car ils reposent sur la comparaison entre le médicament expérimental et le traitement de référence s'il existe ou avec un placebo. Ils sont généralement randomisés, l'allocation du traitement étant aléatoire, et pratiqués en double aveugle, le patient et son médecin ignorant la nature du traitement administré (médicament expérimental ou traitement de référence ou placebo). Cette phase conclut le processus de développement clinique du médicament expérimental et permet de finaliser le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) ;
4- la phase IV, essais réalisés après la mise sur le marché du médicament afin de préciser ses conditions d'utilisation chez des patients particuliers ou en association avec d'autres médicaments, d'analyser ses effets indésirables constatés, d'affiner sa posologie, de comparer son activité avec celle d'autres médicaments dans la même indication, d'améliorer la connaissance de ses mécanismes d'action.
Cette phase ne doit pas être confondue avec les essais cliniques destinés à démontrer l'intérêt du médicament dans une nouvelle indication thérapeutique qui relèvent de la phase III.

Références et annexes :
Code de la Santé Publique : Recherches impliquant la personne humaine : articles L. 1121-1 à L. 1126-12.


Essai croisé

Anglais : cross trial
Espagnol : ensayo cruzado
Chaque sujet reçoit alternativement les deux traitements différents (par exemple médicament et placebo) pendant des périodes suffisantes pour évaluer un effet thérapeutique. A l'instar de l’essai en double aveugle, ni le malade ni le médecin ne sont informés de l'ordre d'administration des produits. Chaque période est espacée de la suivante par une période sans traitement permettant l'élimination du produit et/ou de ses effets (anglais wash out). Par cette technique chaque groupe fait fonction de témoin interne, renforçant la puissance statistique de l’essai.


Essai double aveugle

Synonyme(s) : double insu
Anglais : double blind trial
Espagnol : ensayo doble ciego
Méthode expérimentale d’évaluation de l’efficacité d’un médicament ou d’une démarche thérapeutique, dans laquelle ni le patient et ni le prescripteur ne connaissent la nature du produit administré, qui peut être soit le nouveau médicament testé, soit un médicament de référence, soit un placebo. Ceux ci sont affectés aux différents groupes par tirage au sort, numérotés, codés et placés dans une enveloppe scellée, qui ne doit être ouverte et décodée par une tierce personne qu'après analyse des résultats. En cas d'urgence, ceux-ci peuvent être décodés en cours d'essai, ce qui entraîne alors la nullité de l'essai. Évite les biais dus au patient (autosuggestion) et au clinicien (interprétation suggestive des résultats et suggestion du patient) en minimisant l’influence sur la/les réponses attendu(e)s.


Essai ouvert

Anglais : non-blind trial
Espagnol : ensayo no enmascarado
Méthode où la nature du médicament étudié est connue du malade comme du prescripteur et où il n'y a pas de comparaison avec un médicament de référence ou un placebo.

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