Excipient

Dernière modification de cette page le 20 mai 2018

Anglais : additive

Espagnol : excipiente

Étymologie : latin excĭpěre prendre, tirer de, retirer de, excepter, recevoir, recueillir, prendre, accueillir, mêler une chose à une autre, faire d’une chose l’excipient d’une aure chose

n. m. Terme générique désignant tout composant autre que la substance active entrant dans la composition d’un médicament. Son rôle est :
1- technologique, lorsqu'il est indispensable à l’obtention des caractéristiques fondamentales souhaitées pour la forme galénique choisie (par exemple diluant ou solvant) ;
2- celui d’un additif, lorsqu'il est ajouté pour améliorer certaines qualités d’une préparation (par exemple colorant ou édulcorant) ;
3- biopharmaceutique, lorsqu'il permet de moduler la mise à disposition de la substance active dans l’organisme en intervenant sur sa libération et/ou sur sa distribution.
Tout excipient est également défini par son usage, qui découle de ses propriétés physicochimiques.

Excipient à effet notoire

Anglais : known effect excipient

Espagnol : excipiente conocido efecto

Excipient susceptible d’entraîner des effets indésirables et dont la présence peut nécessiter des mises en garde spéciales et précautions d’emploi pour certaines catégories de patients. Afin de garantir le meilleur niveau de sécurité, il est utile de prendre en compte les excipients à effet notoire, en particulier lors de la substitution par une spécialité générique. Les mentions concernant ces excipients doivent être systématiquement notées dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP), l’étiquetage et la notice du médicament. Exemples : aspartame, contre-indication en cas de phénylcétonurie ; lactose, utilisation déconseillée en cas d’intolérance au galactose, de déficit en lactase, d’un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose ; sulfites, risque de réactions allergiques sévères et de gêne respiratoire.

Une liste des excipients à effet notoire a été établie par la Commission européenne en juillet 2003. Une mise à jour comprenant 47 excipients a été élaborée par l’ANSM (révision du 3 mars 2009) et publiée au Journal officiel de la République française le 12 mai 2010.

Références et annexes :

http://ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/29aa941a3e557fb62cbe45ab09dce305.pdf