Lot

De Acadpharm
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Dernière modification de cette page le 23 février 2017
Anglais : batch
Espagnol : lote
Étymologie : francique lot partie d’un tout partagé entre plusieurs
n. m. Part qui revient à chaque personne lors d'un partage. Par extension, une certaine quantité de choses.



Assurance Qualité - Pharmacie galénique



Quantité définie, considérée comme homogène, d'une matière première, d'un article de conditionnement, d'un produit fabriqué, d'un médicament terminé au cours d'un cycle donné de fabrication ou, en biologie, d'un échantillon extrait d'une population (exemple : lot de souris, de rats.. ).

Les qualités essentielles d'un lot sont d'une part son homogénéité, d'autre part son identification rigoureuse assurée par un numéro de lot unique, consigné dans un registre. Dans le cas d'une fabrication en continu, le lot doit correspondre à une fraction de la production définie par référence aux caractéristiques (application rigoureuse du protocole, précision horaire. Selon les termes de l'arrêté du 7 décembre 1992).

Lot clinique

Cf biolot.


Lot pilote

Anglais : pilot batch
Espagnol : lote piloto
Lot de médicament, de taille déterminée, fabriqué avant la phase d'industrialisation avec pour objectif principal la validation du procédé de fabrication.


Lot de production

Anglais : production lot
Espagnol : lote de producción
Ensemble d’objets identiques fabriqués selon le même processus, dans une unité de temps et de lieu donnée, auxquels est attribué un numéro de code alphanumérique unique permettant leur identification, dans un objectif de traçabilité. Cf numéro de lot.

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