Médicament

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Dernière modification de cette page le 22 mai 2018
Anglais : drug ou medicine
Espagnol : medicamento
Étymologie : latin mĕdĭcāmentum médicament, remède, drogue, poison, teinture, assaisonnement, antidote
n. m. Préparation employée pour traiter une affection ou une manifestation morbide.



Droit pharmaceutique



Substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ou animales, ainsi que toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l'Homme ou chez l'animal ou pouvant leur être administrée, en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique (Article L.5111-1 du Code de la santé publique).


Médecine - Pharmacie



Médicament à base de plantes

Anglais : herbal medicinal product
Espagnol : medicamento a base de plantas
Médicament dont les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes, ou une association de plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes (Article L. 5121-1 du Code de la santé publique).

Médicament biologique

Synonyme(s) : biomédicament
Anglais : biopharmaceutical
Espagnol : biofarmacéutico
Médicament dont la substance active est produite à partir d'une source biologique ou en est extraite, et dont la caractérisation et la détermination de la qualité nécessitent une combinaison d'essais physiques, chimiques et biologiques ainsi que la connaissance de son procédé de fabrication et de son contrôle (article L.5121-1 du Code de la santé publique). Sont considérés comme médicaments biologiques, par exemple les médicaments immunologiques (vaccins...), les médicaments dérivés du sang, les médicaments de thérapie innovante.


Médicament biologique similaire

Cf biosimilaire.


Médicament dérivé du sang

Anglais : medicinal product derived from human blood
Espagnol : medicamento derivado de sangre humano
Médicament préparé industriellement à partir du sang ou de ses composants. Cette catégorie comprend notamment les médicaments issus du fractionnement du plasma et le plasma à finalité transfusionnelle dans la production duquel intervient un processus industriel (article L. 5121-1 du Code de la santé publique).


Médicament essentiel

Anglais : essential medicine
Espagnol : medicamento esencial
Médicament répondant aux besoins prioritaires de santé d'une population, qui devrait être disponible en permanence et en quantité suffisante dans le cadre de systèmes de santé opérationnels, avec une qualité assurée et à un prix abordable au niveau individuel et collectif.

L'Organisation mondiale de la santé (OMS) élabore et diffuse, depuis 1977, une liste actualisée tous les deux ans, qui comporte actuellement 433 médicaments essentiels.


Médicament expérimental

Anglais : experimental drug
Espagnol : medicamento experimental
Médicament expérimenté ou utilisé comme référence, y compris comme placebo, lors d’un essai clinique. Un médicament expérimental est qualifié d’ " autorisé " lorsqu’il bénéficie d’une autorisation de mise sur le marché (Article L.5121-1-1 du Code de la santé publique).


Médicament falsifié

Anglais : falsified medicinal product
Espagnol : medicamento falsificado
Médicament comportant une fausse présentation :
  • de son identité, y compris de son emballage et de son étiquetage, de son nom ou de sa composition s’agissant de n’importe lequel de ses composants, y compris les excipients, et du dosage de ces composants ;
  • de sa source, y compris de son fabricant, de son pays de fabrication, de son pays d'origine ou du titulaire de son autorisation de mise sur le marché ;
  • ou de son historique, y compris des autorisations, des enregistrements et des documents relatifs aux circuits de distribution utilisés.

Cette définition n'inclut pas les défauts de qualité non intentionnels (Article L. 5111-3 du Code de la santé publique).


Médicament générique

Anglais : generic drug
Espagnol : medicamento genérico
Spécialité pharmaceutique qui a la même composition qualitative et quantitative en substances actives et la même forme pharmaceutique que la spécialité de référence (princeps) et dont la bioéquivalence avec cette spécialité de référence est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées (Article L.5121-1 du Code de la santé publique).

La commercialisation d'une spécialité générique n'est possible qu'à expiration du brevet protégeant la spécialité princeps.


Médicament grand public

Anglais : over the counter
Espagnol : remedio en el mostrador
Se dit d'une spécialité pharmaceutique ayant obtenu une AMM qui peut être délivrée sans ordonnance médicale, non remboursée par les organismes sociaux, obligatoirement dispensée dans les officines et présentée aux consommateurs par toute forme de publicité directe et autorisée au préalable par l'octroi d'un visa publicitaire.

Le terme de médication officinale doit être privilégié.


Médicament homéopathique

Anglais : homeopathic medicine
Espagnol : medicamento homeopático
Médicament obtenu à partir de substances appelées souches homéopathiques, selon un procédé de fabrication homéopathique décrit par la pharmacopée européenne, la pharmacopée française ou, à défaut, par les pharmacopées utilisées de façon officielle dans un autre État membre de l'Union européenne (Article L.5121-1 du Code de la santé publique).

Cf homéopathie.


Médicament immunologique

Anglais : immunological medicinal product
Espagnol : medicamento inmunológico
Médicament destiné à identifier ou provoquer une modification spécifique et acquise de la réponse immunologique à un agent allergisant (allergène), ou utilisé en vue de provoquer une immunité active ou passive ou en vue de diagnostiquer l'état d'immunité (vaccin, toxine ou sérum) (Article L.5121-1 du Code de la santé publique).


Médicament d’intérêt thérapeutique majeur (mitm)

Anglais : medicine of major therapeutic interest
Espagnol : medicina de interés terapéutico superior
Médicament ou classe de médicaments pour lesquels une interruption de traitement est susceptible de mettre en jeu le pronostic vital des patients à court ou moyen terme, ou représente une perte de chance importante pour les patients au regard de la gravité ou du potentiel évolutif de la maladie (Article. L. 5111-4 du Code de la santé publique).

L’interruption de traitement résulte de l’indisponibilité, ou rupture d’approvisionnement, qui peut être liée à une difficulté de production (rupture d’approvisionnement en matières premières, problèmes techniques inhérents à la chaîne de fabrication...), à un accroissement brutal et inattendu de la demande ou à des dysfonctionnements de la chaîne de distribution.
Les entreprises pharmaceutiques sont tenues d’élaborer et de mettre en œuvre des plans de gestion des pénuries dont l'objet est, dans l'intérêt des patients, de prévenir et de pallier toute rupture de stock. Elles informent l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) de tout risque de rupture de stock ou de toute rupture de stock et mettent en place, après accord de l’Agence, des solutions alternatives permettant de faire face à cette situation et des mesures d’information des professionnels de santé et des patients (Article. L. 5121-31 et L. 5121-32 du Code de la santé publique).



Médicament non utilisé (mnu)

Anglais : unused medication
Espagnol : medicamento no usado
Résidu, périmé ou non, d'un traitement médicamenteux destiné à un patient ambulatoire.

Conformément à l'article L.4211-2 du Code de la santé publique, les officines de pharmacie et les pharmacies à usage intérieur sont tenues de collecter gratuitement les médicaments à usage humain non utilisés apportés par les particuliers qui les détiennent. Toute distribution et toute mise à disposition des médicaments non utilisés sont interdites. Ces médicaments sont récupérés et détruits dans des conditions sécurisées par l'association Cyclamed, financée par les laboratoires pharmaceutiques.


Médicament orphelin

Anglais : orphan drug
Espagnol : medicamento huérfano
Médicament destiné au diagnostic, à la prévention ou au traitement d'une affection entraînant une menace pour la vie ou une invalidité chronique ne touchant pas plus de cinq personnes sur dix mille dans l'Union européenne, au moment de la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM), ou destiné au diagnostic, à la prévention ou au traitement d'une maladie mettant la vie en danger ou d'une maladie très invalidante dès lors qu'il n'existe pas de méthode satisfaisante de diagnostic, de prévention ou de traitement de cette affection ayant été autorisée dans l'Union (Règlement du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999, Article 3).


Médicament de prescription médicale facultative (mpmf)

Anglais : medicinal product subject to optional medical prescription
Espagnol : medicamento sujeto a prescripción médica facultativa
Médicament ne présentant pas de danger direct ou indirect lié à la substance active qu'il contient aux doses thérapeutiques recommandées, même s'il est utilisé sans surveillance médicale, et pouvant donc être obtenu par le patient sans ordonnance.

On distingue les médicaments de PMF remboursables qui nécessitent une prescription pour ouvrir droit à une prise en charge par l'assurance maladie, et les médicaments de PMF non remboursables, ou de « médication officinale », éventuellement présentés en libre accès dans les officines. L'absence de prescription renforce la responsabilité du pharmacien qui peut refuser la dispensation d'un médicament de PMF lorsque l'intérêt de la santé du patient lui paraît l'exiger.


Médicament de prescription médicale obligatoire (mpmo)

Anglais : medicinal product subject to mandatory medical prescription
Espagnol : medicamento sujeto a prescripción médica obligatoria
Médicament susceptible de présenter un danger, directement ou indirectement, même dans les conditions normales d'emploi, s'il est utilisé sans surveillance médicale.

En France, ces médicaments, qu'ils soient ou non remboursables, sont inscrits sur l'une des listes de substances vénéneuses et font l'objet de modalités de prescription et de dispensation spécifiques.


Médicament de prescription médicale restreinte

Anglais : medicinal product subject to restricted medical prescription
Espagnol : medicamento sujeto a prescripción médica restringida
Médicament réservé à l'usage hospitalier ou dont la prescription est réservée à certains médecins spécialistes et nécessitant parfois une surveillance particulière pendant le traitement (Article R.5121-77 du Code de la santé publique).

Lors de la dispensation, le pharmacien d'officine doit s'assurer de l'habilitation du prescripteur.


Médicament radiopharmaceutique

Anglais : radiopharmaceutical
Espagnol : radiofármaco
Médicament qui, lorsqu'il est prêt à l'emploi, contient un ou plusieurs isotopes radioactifs, dénommés radionucléides, incorporés à des fins médicales (Article L.5121-1 du Code de la santé publique).


Médicament de référence

Synonyme(s) : médicament princeps
Anglais : reference medicinal product
Espagnol : medicamento de referencia
Spécialité pharmaceutique originale, ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché (AMM) conformément aux dispositions applicables, auquel se réfère le dossier « allégé » d'une demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament similaire (Article L. 5121-1 du Code de la santé publique).

Un médicament de référence est protégé par un brevet, généralement pour une durée de 20 ans à compter de son obtention. À l’expiration du brevet, des spécialités, générique ou biosimilaire, peuvent être commercialisées.
La demande d’AMM d'un médicament biosimilaire se réfère à son médicament biologique de référence enregistré à l’Agence européenne du médicament (EMA), conformément aux obligations réglementaires.



Médicament de thérapie innovante (mti)

Anglais : Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP)
Espagnol : medicamentos de terapia avanzada
Allemand : Arzneimittel für neuartige Therapien
Médicament biologique issu des biotechnologies cellulaires et moléculaires. Le règlement européen (CE) 1394/2007 les soumet à une autorisation de mise sur le marché centralisée (AMM) et distingue :
- le médicament de thérapie génique qui contient une substance active contenant ou constituant un acide nucléique recombinant administré à des personnes en vue de réguler, de réparer, de remplacer, d’ajouter ou de supprimer une séquence génétique. Son effet thérapeutique, prophylactique ou diagnostique, dépend directement de la séquence d’acide nucléique recombinant qu’il contient ou du produit de l’expression génétique de cette séquence ;
- le médicament de thérapie cellulaire somatique qui contient ou consiste en des cellules ou des tissus qui ont fait l’objet d’une manipulation substantielle de façon à modifier leurs caractéristiques biologiques, leurs fonctions physiologiques ou leurs propriétés structurelles par rapport à l’usage clinique prévu, ou des cellules ou tissus qui ne sont pas destinés à être utilisés pour la ou les mêmes fonctions essentielles chez le receveur et le donneur. Il est présenté comme possédant des propriétés permettant de traiter, de prévenir ou de diagnostiquer une maladie à travers l’action métabolique, immunologique ou pharmacologique de ses cellules ou tissus, ou est utilisé ou administré dans une telle perspective ;
- le produit issu de l’ingénierie tissulaire qui contient des cellules ou tissus issus de l’ingénierie cellulaire ou tissulaire ou en est constitué. Il est présenté comme possédant des propriétés lui permettant de régénérer, réparer ou remplacer un tissu humain ou administré à celui-ci dans ce but ;
- le médicament combiné de thérapie innovante qui incorpore comme partie intégrante un ou plusieurs dispositifs médicaux ou un ou plusieurs dispositifs médicaux implantables actifs. Sa partie cellulaire ou tissulaire doit contenir des cellules ou des tissus viables ou non viables, mais susceptibles d’avoir sur le corps humain une action qui peut être considérée comme essentielle par rapport à celle des dispositifs.

Il existe également :
- des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement (MTI-PP), fabriqués en France selon des normes de qualité spécifiques et utilisés dans un hôpital en France, sous la responsabilité d'un médecin, pour exécuter une prescription médicale déterminée pour un produit spécialement conçu à l'intention d'un malade déterminé. Ces médicaments font l'objet d'une autorisation de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (ANSM) ;
- des préparations de thérapie génique ou de thérapie cellulaire xénogénique qui ne sont pas des médicaments de thérapie innovante mais des produits de santé relevant également de la compétence de l’ANSM.
Ces deux catégories de produits sont définies à l’article L. 5121-1 du Code de la santé publique.



Médicament vétérinaire

Médicament répondant à la définition générale et destiné à l'animal (Article L.5141-1 du Code de la santé publique).

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