Niveau

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Dernière modification de cette page le 15 janvier 2016
Anglais : level
Espagnol : nivel
Étymologie : latin lībella niveau, niveau d'eau
n. m. Hauteur par rapport à un plan horizontal de référence.



Assurance Qualité - Pharmacie galénique



Niveau acceptable de qualité

Anglais : acceptable quality level
Espagnol : nivel de calida aceptable
Niveau de qualité prérequis pour mener à bien une opération.

Niveau d'assurance de stérilité (NAS)

Anglais : sterility assurance level (SAL)
Espagnol : nivel de aseguramiento de la esterilidad (NAE)
Degré d'assurance avec lequel une population d'articles est rendue stérile par un procédé de stérilisation donné. Notion rendue nécessaire par le fait qu'on ne peut (Pharmacopée européenne) ni garantir dans l'absolu ni vérifier la stérilité de tous les articles contenus dans une population ayant fait l'objet d'un traitement de stérilisation.

L'inactivation des microorganismes par des procédés physiques ou chimiques suit une loi exponentielle et il existe, par conséquent, toujours une certaine probabilité statistique pour qu'un micro-organisme puisse survivre à la stérilisation dans un ou plusieurs articles de la population. Défini pour tenir compte de cette situation, le NAS correspond à la probabilité d'occurrence d'un article non stérile dans la population considérée (Pharmacopée européenne). Un NAS de 10-6 correspond, par exemple, à la probabilité de trouver au plus, un micro-organisme viable dans une population d'un million d'unités soumises à un procédé de stérilisation (réduction dite à six log).

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