Pharmacopée

Dernière modification de cette page le 19 septembre 2017

Anglais : pharmacopoeia, pharmacopeia (US)

Espagnol : farmacopea

Étymologie : grec φἀρμακον phármakon poison, médicament et ποιέω poiéô faire, fabriquer, réaliser

n. f. À l'origine, art de préparer des médicaments puis ouvrage recensant les médicaments en usage à une époque donnée, souvent dénommé Codex ; actuellement, registre officiel, révisé périodiquement par une commission scientifique, publié dans un pays ou un ensemble de pays, et dont les normes s'imposent aux activités pharmaceutiques.

Les pharmacopées sont constituées, notamment, de monographies relatives aux matières premières ou aux préparations entrant dans la fabrication des médicaments. Ce sont des ensembles de spécifications qui définissent les caractéristiques qualitatives et quantitatives de ces substances ou préparations en vue d'assurer une qualité optimale compatible avec les exigences de santé publique.

Pharmacopée britannique

Anglais : British Pharmacopoeia

Espagnol : Farmacopea Britanicá

Ensemble de textes normatifs sur les substances actives et sur les excipients utilisés pour la préparation des médicaments destinés à être administrés aux humains et aux animaux, ainsi que sur les méthodes d'analyse afférentes.

La pharmacopée britannique comporte des textes adoptés par la pharmacopée européenne, signalés par une étoile à cinq branches et des textes dont l'application est restreinte au Royaume-Uni. Reconnue dans ce pays et dans ceux qui font partie ou ont fait partie du Commonwealth britannique.

Pharmacopée des Etats-Unis d’Amérique

Anglais : United States Pharmacopeia

Espagnol : Farmacopea Estadounidense

Pharmacopée élaborée par la US Pharmacopeial Convention, organisation scientifique à but non lucratif. Définit les standards d’identification, de pureté et de qualité des médicaments, des aliments et des compléments alimentaires fabriqués, distribués et consommés dans le monde entier.

Les normes relatives aux médicaments sont appliquées, aux Etats-Unis, par la Food and Drug Administration et ces standards sont utilisés dans plus de 140 autres pays.

Pharmacopée européenne

Anglais : European Pharmacopoeia

Espagnol : Farmacopea Europea

Ouvrage élaboré par la commission européenne de pharmacopée, dans le cadre d'une convention s'imposant aux États membres du Conseil de l'Europe qui en sont signataires. Les normes officielles qui y sont publiées fournissent une base juridique et scientifique au contrôle de la qualité pendant les processus de développement, de production et de commercialisation des médicaments.

La pharmacopée européenne est également applicable dans les États membres de l'Union européenne, en vertu d'un protocole d'accord signé en 1994. La conformité, à ses monographies, est requise dans les dossiers de demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) déposés sur le territoire de l'Union. Elle est complétée, dans certains États, par des pharmacopées nationales.

Pharmacopée française

Anglais : French Pharmacopoeia

Espagnol : Farmacopea Francesa

Dénommée Codex medicamentarius gallicus jusqu'en 1963, elle contient uniquement les textes et monographies nationales complémentaires de la pharmacopée européenne.

La pharmacopée française intègre également le formulaire national qui a pour vocation de standardiser des formules de préparations pharmaceutiques réalisées à petite échelle et à l'avance dans les officines. L'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) est chargée de l'élaboration et de la diffusion de la pharmacopée française (Article R. 5112-5 du code de la santé publique).
Les pharmaciens d'officine ou gérants de pharmacies à usage intérieur et les pharmaciens responsables des établissements pharmaceutiques sont tenus de posséder au moins un exemplaire de la pharmacopée et de ses suppléments (Article R. 5112-3 du code de la santé publique).

Pharmacopée internationale

Anglais : International Pharmacopoeia

Espagnol : Farmacopea Internacional

Ouvrage élaboré par l'Organisation mondiale de la santé (OMS), sous forme de recommandations non obligatoires qui a pour finalité l'harmonisation globale des normes de qualité des produits pharmaceutiques et des excipients qui entrent dans leur composition ainsi que celles des formes galéniques.

Elle sert de référence aux États membres de l'OMS qui peuvent également l'adapter.