Spécialité

De Acadpharm
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Dernière modification de cette page le 18 mars 2015
Anglais : specialty, academic discipline
Espagnol : especialidad, disciplina académica
n. f. 1- Domaine d'activité dans lequel un individu est particulièrement compétent 2- produit particulier à une marque, à une région.



Droit pharmaceutique



Spécialité pharmaceutique

Anglais : patent medicine
Espagnol : especialidad farmacéutica
Médicament préparé à l'avance, présenté sous un conditionnement particulier, et caractérisé par une dénomination spéciale (Article L. 5111-2 du Code de la Santé publique).

La commercialisation ou la distribution, à titre gratuit, d'une spécialité pharmaceutique est subordonnée à l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) délivrée par l'Union européenne ou par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), après démonstration du rapport bénéfices/risques favorable, de l'effet thérapeutique et de la qualité du médicament concerné (Article L. 5121-9 du Code de la Santé publique). En France, la production des spécialités pharmaceutiques est réalisée dans des établissements soumis à une autorisation d'ouverture et placés sous la responsabilité de pharmaciens. Leur dénomination peut être soit un nom de fantaisie (nom de marque), soit une dénomination commune ou scientifique assortie d'une marque ou du nom du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'entreprise assurant l'exploitation du médicament (Article R. 5121-2 du Code de la Santé publique).

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