Vigilance

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Dernière modification de cette page le 19 mai 2018
Anglais : vigilance, surveillance
Espagnol : vigilancia
Étymologie : latin vĭgĭlantĭa habitude de veiller, vigilance, soin vigilant, attention
n. f. Surveillance soutenue et attentive.



Santé publique



Base des dispositifs de sécurité sanitaire, les vigilances sanitaires reposent sur la déclaration d'effets (ou risque d'effets) indésirables et incidents liés à l'utilisation des produits de santé ou à l’exposition à des produits dangereux.

En France, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) est chargée de mettre en œuvre et de coordonner les différents systèmes de vigilance des produits et dispositifs relevant de son champ de compétences (Article L. 5311-1 du Code de la santé publique). D’autres agences sanitaires jouent le même rôle dans leur domaine d’attribution. Les professionnels de santé sont associés à ce processus par une obligation de signalement des effets indésirables dont ils ont connaissance. Les principaux dispositifs sont :

l'addictovigilance

Anglais : addictovigilance
Espagnol : addictovigilancia
Ensemble des procédures de surveillance d’évaluation, de prévention et de gestion du risque des cas d'abus, de dépendance et d’usage détourné liés à la consommation, qu'elle soit médicamenteuse ou non, de tout produit, substance ou plante ayant un effet psychoactif, à l'exclusion de l'alcool éthylique et du tabac (Article L. 5133-1 du Code de la santé publique).


l'AMP-vigilance

Anglais : medically assisted procreation (PMA) vigilance
Espagnol : vigilancia de la asistencia médica a la procreación
Ensemble des procédures de surveillance des incidents relatifs aux gamètes, aux tissus germinaux et aux embryons utilisés à des fins d’assistance médicale à la procréation (AMP) ou à des fins de préservation de la fertilité, ainsi que des effets indésirables observés chez les donneurs de gamètes ou chez les personnes qui ont recours à l’AMP.

Sa mise en oeuvre et sa coordination relèvent de la compétence de l’Agence de biomédecine (Articles L.1418-1 et R. 2142-39 à R. 2142-53 du Code de la santé publique).


la biovigilance

Anglais : biovigilance
Espagnol : biovigilancia
Ensemble des procédures de surveillance et de prévention des risques liés à l'utilisation à des fins thérapeutiques d'éléments et produits issus du corps humain tels les organes, les tissus, les cellules et le lait maternel.

Ce système concerne également les médicaments qui en dérivent et les dispositifs médicaux les incorporant (Article L. 1211-7 du Code de la santé publique). Il est placé sous la responsabilité de l’Agence de la biomédecine (Article L. 1418-1 du Code de la santé publique).


la cosmétovigilance

Anglais : cosmetovigilance
Espagnol : cosmetovigilancia
Système de surveillance et de prévention des risques liés à l'utilisation et/ou au mésusage des produits cosmétiques et d'hygiène corporelle (Article L. 5131-9 du Code de la santé publique).


l'hémovigilance

Anglais : haemovigilance
Espagnol : hemovigilancia
Ensemble des procédures de surveillance et d'évaluation des incidents ainsi que des effets indésirables survenant chez les donneurs ou les receveurs de produits sanguins labiles (PSL).

Elle porte sur l'ensemble de la chaîne transfusionnelle, de la collecte des produits sanguins labiles jusqu'au suivi des receveurs et comprend également le suivi épidémiologique des donneurs (Article L. 1221-13 du Code de la santé publique).


la matériovigilance

Anglais : materiovigilance
Espagnol : materiovigilancia
Ensemble des procédures de surveillance et de prévention des risques liés à l'utilisation des dispositifs médicaux (DM) après leur mise sur le marché, qu'ils soient marqués CE ou non, en dehors de ceux faisant l'objet d'investigations cliniques (Article L. 5212-2 du Code de la santé publique).


la nutrivigilance

Anglais : nutrivigilance
Espagnol : nutrivigilancia
Ensemble des procédures de surveillance et de prévention des risques liés à l'utilisation des compléments alimentaires, des aliments ou boissons enrichis en substances à but nutritionnel ou physiologique, des nouveaux aliments et nouveaux ingrédients non traditionnels en Europe et des produits destinés à l'alimentation de populations particulières (nourrissons, sportifs, patients souffrant d’intolérance alimentaire).

La mise en œuvre et la coordination du système sont assurées par l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, ANSES (Article L. 1313-1 du Code de la santé publique).


la pharmacovigilance

Anglais : pharmacovigilance
Espagnol : farmacovigilancia
Ensemble des procédures de surveillance, d’évaluation, de prévention et de gestion du risque d’effets indésirables résultant de l’utilisation des médicaments, que ce risque soit potentiel ou avéré (Article L. 5121-22 du Code de la santé publique).
Toute entreprise pharmaceutique doit mettre en œuvre un système de pharmacovigilance d'un médicament qui a reçu une autorisation de mise sur le marché (AMM) afin d'en assurer le suivi sur le plan de la sécurité et permettre la détection de toute modification dans le rapport avantages-risques. Le plan de gestion des risques (PGR) élaboré par l’entreprise accompagne l'AMM et constitue un des éléments de la pharmacovigilance. La pharmacovigilance concerne aussi les professionnels de santé et les usagers, puisqu’ils peuvent signaler tout effet indésirable aux autorités sanitaires.

Ce système de surveillance s'intègre dans une organisation européenne de la pharmacovigilance et de l'évaluation des médicaments et implique des échanges d'informations avec les institutions internationales comme l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et autres autorités sanitaires.
Premier dispositif de vigilance mis en œuvre en France, il constitue un modèle qui a progressivement été adapté aux autres produits de santé.



la réactovigilance

Anglais : vigilance of in-vitro-diagnostic products
Espagnol : vigilancia de los productos para diagnóstico in vitro
Ensemble des procédures de surveillance et de prévention des incidents et risques d’incidents résultant de l'utilisation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV). Article L. 5222-3 du Code de la santé publique.


la toxicovigilance

Anglais : toxicovigilance
Espagnol : toxicovigilancia
Ensemble des procédures de surveillance et d'évaluation des effets toxiques pour l'homme, aigus ou chroniques, de l'exposition à un article, à un mélange ou à une substance, naturelle ou de synthèse, disponibles sur le marché ou présents dans l'environnement, aux fins de mener des actions d’alerte et de prévention (Article L. 1340-2 du Code de la santé publique).

La mise en œuvre du système de toxicovigilance et la coordination des actions des différents intervenants relèvent de la compétence de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail, ANSES ( Article L. 1340-3 du Code de la santé publique). Elle est également chargée des systèmes de vigilance des médicaments vétérinaires et des produits phytopharmaceutiques


la vigilance pour les produits de tatouage

Anglais : vigilance of tattoo dyes
Espagnol : vigilancia de los pigmentos de tatuaje
Ensemble des procédures de surveillance et de prévention des risques liés à l'utilisation des produits de tatouage chez l'homme ou résultant de leur mésusage (Article L. 513-10-8 du Code de la santé publique).

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