Document
Dernière modification de cette page le 15 janvier 2016
- Anglais : document
- Espagnol : documento
- Étymologie : latin dŏcŭmentum exemple, modèle, leçon, enseignement, démonstration
- n. m. Renseignement écrit.
Document technique commun
- Anglais : Common Technical Document (CTD)
- Espagnol : Documento técnico común
- Adopté dans le cadre des Conférences internationales d’harmonisation ICH M4 (Union européenne, Japon, États-Unis), le document technique commun est un format standard pour la documentation technique à soumettre aux autorités compétentes en vue de l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché. Il comporte cinq modules : informations administratives régionales, table des matières et résumé de la documentation chimique et pharmaceutique, préclinique et clinique, documentation chimique et pharmaceutique, études précliniques, études cliniques.