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Dernière modification de cette page le 02 juin 2023
Anglais : file, record
Espagnol : expediente, archivo
Allemand : Akte, Dossier, Fall
Étymologie : latin dorsum dos de l’homme et des animaux, croupe, puis latin populaire dossum dos
n. m. Ensemble de documents ou fichiers sur un même sujet, leur contenant physique ou numérique.


Dossier confidentiel d’une matière première

Cf DMF (Drug master file).


Dossier information produit (DIP)

Anglais : file, record
Espagnol : expediente, archivo
Allemand : Akte, Dossier, Fall
Étymologie : latin dorsum dos de l’homme et des animaux, croupe, puis latin populaire dossum dos
Dossier établi dès lors qu'un produit cosmétique est mis sur le marché au sein de l'Union européenne (article 11 du Règlement cosmétique européen).
Il comprend pour l’essentiel :
- la description du produit (dénomination, visuel d’étiquetage, adresse du lieu de fabrication et de conditionnement, nom de la personne responsable...) ;
- un rapport détaillé sur la sécurité du produit conformément à l’Annexe I du Règlement cosmétique européen ; cette partie, la plus importante du dossier, décrit avec précision à la fois la formule qualitative et quantitative du produit, ses spécifications et ses contrôles et l'évaluation de la sécurité ainsi que son actualisation ;
- une description de la méthode de fabrication et une déclaration de conformité aux BPF ;
- la preuve de l'effet revendiqué ;
- les donnée relatives aux expérimentations animales.

Ce dossier est tenu à la disposition des Autorités compétentes (par exemple, en France : ANSM ; DGCCRF) à l'adresse de la personne responsable.
Le DIP doit être conservé pendant une période de dix ans à partir de la date à laquelle le dernier lot du produit cosmétique a été mis sur le marché.



Dossier de lot

Anglais : batch file
Espagnol : archivo por lotes
Dossier contenant toutes les informations et documents se rapportant à la fabrication d'un lot. Ces documents disponibles à tout moment, sur support papier ou informatique, retracent l'historique de chaque lot lors de sa fabrication, de son conditionnement, de son contrôle et de son devenir retenant toutes les circonstances pouvant avoir une incidence sur la qualité du lot fabriqué.

Élément essentiel en termes d’assurance de la qualité et de traçabilité de toute préparation ou médicament.


Dossier médical partagé (DMP)

Anglais : shared medical record
Espagnol : expediente médico compartido
Allemand : gemeinsame Krankenakte
Dossier accessible par voie électronique intégré dans l’espace numérique de santé (ENS), sauf opposition du titulaire. Les professionnels de santé, quels que soient leur lieu et leur mode d’exercice, doivent y reporter à l'occasion de chaque acte ou consultation, les éléments diagnostiques et thérapeutiques nécessaires à la coordination des soins de la personne prise en charge, et, le cas échéant, un résumé des principaux éléments relatifs à un séjour en établissement de santé. Chaque professionnel doit également envoyer par messagerie sécurisée ces documents au médecin traitant, au médecin prescripteur s'il y a lieu, à tout professionnel dont l'intervention dans la prise en charge du patient lui paraît pertinente ainsi qu'au patient (articles L. 1111-14 et L. 1111-15 du Code de la santé publique).

Le DMP comporte également des volets relatifs aux données nécessaires à la coordination des soins issues des procédures de remboursement ou de prise en charge, au don d'organes ou de tissus, aux directives anticipées et à la personne de confiance. Certaines informations peuvent être rendues inaccessibles par le titulaire.


Dossier pharmaceutique (DP)

Anglais : pharmaceutical record
Espagnol : archivo farmaceútico
Allemand : pharmazeutische Akte
Dossier accessible par voie électronique ayant pour but de favoriser la coordination, la qualité, la continuité des soins et la sécurité de la dispensation des médicaments et autres produits de santé relevant du monopole pharmaceutique. Ouvert automatiquement, sauf opposition, pour chaque bénéficiaire de l'assurance maladie préalablement informé par le conseil national de l’ordre des pharmaciens, ses informations utiles à la coordination des soins sont reportées dans le dossier médical partagé (DMP) lui-même intégré dans l’espace numérique de santé (ENS).

Sauf opposition du patient, tout pharmacien exerçant en officine ou dans la pharmacie à usage intérieur d’un établissement de santé (PUI) est tenu de consulter et d'alimenter le dossier pharmaceutique à l'occasion de la dispensation (article L. 1111-23 du Code de la santé publique). Il doit y reporter l'identification, les caractéristiques, la quantité des médicaments et autres produits de santé dispensés avec ou sans prescription médicale au titulaire du DP, ainsi que les dates et les modalités de la dispensation et de la prescription médicale.
Les données sont accessibles aux professionnels de santé et conservées par l’hébergeur durant 3 ans (cas général), les délais étant considérablement allongés en ce qui concerne les vaccins (23 ans) et les médicaments biologiques (5 ans) (Article R. 1111-20-2 du Code de la santé publique).



Dossier de suivi pharmacothérapeutique (DSPT)

Dossier professionnel de prise en charge d’un patient à l’officine, collectant les données issues des opinions pharmaceutiques, rapportées à un patient et avec son accord, qui constituent l’ensemble des informations de source pharmaceutique, médicale, biologique et administrative.

Contrairement au dossier pharmaceutique (DP), le DSPT n’est pas partagé avec d’autres pharmacies.