Groupe 10:DMF (Drug master file)

Dossier déposé directement, pour des raisons de confidentialité, par le fabricant de matière première, sur une base volontaire, auprès de l’autorité d’enregistrement (FDA Food and Drug Administration) aux États-Unis ; un demandeur d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament contenant la substance active ou l’excipient décrit dans le DMF peut y faire référence. Aux États-Unis, le DMF peut comporter plusieurs parties concernant à la fois les matières premières, les produits intermédiaires, le produit fini, les sites, les procédés et le personnel de fabrication.

Au niveau communautaire européen, le dossier confidentiel européen d’une matière première (EDMF, European Drug Master File), document sans obligation légale établi par le fabricant d’une substance active et fourni aux autorités compétentes lors d’une demande d’AMM, ne concerne que la (les) substance(s) active(s). Il est composé de deux parties, l’une confidentielle qui n’est déposée qu’auprès de l’autorité d’enregistrement, et l’autre dite « dossier ouvert » qui est également adressée aux demandeurs de l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament dans lequel la substance est utilisée. La composition du dossier est similaire à celle du certificat de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne; l’EDMF est essentiellement destiné à couvrir les substances n’ayant pas de monographie à la Pharmacopée européenne.