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Rédaction:Autorisation : Différence entre versions

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Version du 25 février 2014 à 16:28

Anglais : authorization
Espagnol : autorización
Étymologie : latin auctŏr celui qui augmente la confiance, garant, répondant, auteur


Autorisation de mise sur le marché (AMM)

Espagnol : autorización de puesta en el mercado
Décision administrative autorisant la commercialisation d’un médicament préparé industriellement. Délivrée soit par une autorité nationale compétente (en France, le directeur général de l’ANSM pour un médicament humain et le directeur général de l’Anses pour un médicament vétérinaire), soit par la Commission européenne après évaluation par l’Agence européenne des médicaments. Nécessite un renouvellement 5 ans après l’octroi initial, valable ensuite sans limite de durée.

L’AMM fait suite à l'examen par les autorités compétentes d'un dossier présenté sous un format standardisé, utilisé en Europe, aux États-Unis et au Japon : le format CTD (Common Technical Document). Dans la Communauté européenne, la procédure d’obtention de l’AMM peut se faire selon quatre modalités : 1- une procédure centralisée lorsque l'AMM est accordée par la Commission européenne après avis de l’Agence européenne du médicament et est valable dans tous les états membres (obligatoire pour les médicaments orphelins, les produits issus des biotechnologies, les nouvelles substances actives indiquées dans le diabète, le cancer, le SIDA, les maladies neurodégénératives, autoimmunes…)2- une procédure par reconnaissance mutuelle qui permet d'octroyer une AMM à certains états choisis par le demandeur, après l'octroi d'une AMM initiale par l'un des états membres 3- une procédure décentralisée similaire à la procédure de reconnaissance mutuelle, excepté le fait qu'aucun des états choisis n'a délivré une AMM initiale et que l'évaluation est d'emblée partagée entre les états 4- une procédure nationale aboutissant à une AMM valable à l'intérieur d’un seul état.

Autorisation temporaire d’utilisation (ATU)

Anglais : ???
Espagnol : autorización - temporal de utilización
Décision accordée par l'ANSM après examen d'un dossier de demande du laboratoire (ATU de cohorte) ou suite à la demande d'un prescripteur (ATU nominative), afin de permettre l’utilisation, strictement encadrée, d’un médicament ne disposant pas d’AMM en France.