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Échantillothèque

De acadpharm
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Dernière modification de cette page le 15 janvier 2016
Anglais : sample library, reserve sample room
Espagnol : muestroteca
Étymologie : français médiéval eschandiller vérifier les mesures des marchands, grec θήκη thếkê boîte, coffre, caisse
n. f. Néologisme créé pour désigner : 1- la collection d'échantillons de matières premières (sauf solvants, gaz et eau), d’articles de conditionnements et de produits finis (dans leur conditionnement final) conservés pour tout médicament, dans l’industrie pharmaceutique, à l’intention des autorités de tutelle mais aussi de certains de ses propres services (assurance qualité, enregistrement dans de nouveaux pays, marketing…) ; 2- le local dans lequel ces échantillons sont conservés.

En matière de médicaments, des textes réglementaires précisent la durée de conservation des échantillons nécessaire au suivi de leur stabilité. Placée sous la responsabilité du contrôle de qualité, l’échantillothèque doit répondre à un certain nombre de conditions (régies par des textes règlementaires) concernant le local (fermé et réservé aux seules personnes autorisées), la formation du personnel, le respect de procédures écrites, la gestion des échantillons (modalités de prélèvement, traçabilité, conditions et durée de stockage…).