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Autorisation : Différence entre versions

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Version du 14 mai 2018 à 19:02

Dernière modification de cette page le 14 mai 2018
Anglais : authorization
Espagnol : autorización
Étymologie : latin auctāre augmenter, favoriser, suffixe latin –ātĭo action de



Autorisation de mise sur le marché (AMM)

Anglais : marketing authorisation
Espagnol : autorización de comercialización
n. f. Décision administrative autorisant la commercialisation d’un médicament préparé industriellement. Une AMM est délivrée soit par une autorité nationale compétente (en France, le directeur général de l’ANSM pour un médicament humain et le directeur général de l’Anses pour un médicament vétérinaire), soit par la Commission européenne après évaluation par l’Agence européenne des médicaments (AEM, EMA). Elle nécessite un renouvellement 5 ans après l’octroi initial, elle est valable ensuite sans limite de durée.
L’AMM fait suite à l'examen par les autorités compétentes d'un dossier présenté sous un format standardisé, utilisé en Europe, aux États-Unis et au Japon, le format CTD (Common Technical Document).
Dans la Communauté européenne, la procédure d’obtention de l’AMM peut se faire selon quatre modalités :
1- une procédure centralisée lorsque l'AMM est accordée par la Commission européenne après avis de l’Agence européenne des médicaments (AEM) ; cette AMM est valable dans tous les états membres ; elle est obligatoire pour les médicaments orphelins, les produits issus des biotechnologies comme les médicaments biosimilaires, les nouvelles substances actives indiquées dans le diabète, le cancer, le SIDA, les maladies neurodégénératives, autoimmunes... L’AMM d’un médicament biosimilaire se fonde sur une évaluation réglementaire ayant établi que le demandeur a fait la preuve de la similarité du médicament biosimilaire avec le médicament de référence.
2- une procédure par reconnaissance mutuelle qui permet d'octroyer une AMM à certains états choisis par le demandeur, après l'octroi d'une AMM initiale par l'un des états membres ;
3- une procédure décentralisée similaire à la procédure de reconnaissance mutuelle, excepté le fait qu'aucun des états choisis n'a délivré une AMM initiale et que l'évaluation est d'emblée partagée entre les États ;
4- une procédure nationale aboutissant à une AMM valable à l'intérieur d’un seul État.


Autorisation de mise sur le marché conditionnellle

Anglais : conditional marketing authorisation
Espagnol : autorización condicional de comercialización
n. f. Autorisation octroyée par l’Agence européenne du médicament (EMA), sur la base de données cliniques moins complètes que celles normalement requises pour une autorisation de mise sur le marché standard (AMM). Elle concerne des médicaments pour lesquels les bénéfices de la disponibilité immédiate l’emportent sur le risque inhérent au fait que des données supplémentaires restent nécessaires ; elle rassemble, cependant, tous les verrous de contrôle d’une AMM standard pour garantir un niveau élevé de sécurité pour les patients.

Une fois l’AMM conditionnelle accordée, les laboratoires doivent fournir les données complémentaires provenant d’études nouvelles ou en cours, dans des délais fixés par l’ EMA, afin de confirmer le rapport bénéfice/risque positif. Une AMM conditionnelle est octroyée pour un an et peut être renouvelée. Lorsque les autorités européennes ont reçu et évalué toutes les données complémentaires exigées, l’AMM conditionnelle peut être convertie en une AMM standard.


Autorisation temporaire d’utilisation (ATU)

Anglais : temporary authorization of use
Espagnol : autorización temporal de utilización
n. f. Décision accordée par l'ANSM après examen d'un dossier de demande du laboratoire (ATU de cohorte) ou suite à la demande d'un prescripteur (ATU nominative), afin de permettre l’utilisation, strictement encadrée, d’un médicament ne disposant pas d’AMM en France.