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Autorisation

De acadpharm
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Dernière modification de cette page le 08 février 2021
Anglais : authorization, permission
Espagnol : autorización
Allemand : Genehmigung
Étymologie : latin auctāre augmenter, favoriser, suffixe latin –ātĭo action de
n. f.  1- Accord, agrément, permission, assentiment, approbation, consentement ; 2-acte, écrit par lequel une autorité autorise.


Autorisation d’accès compassionnel

Anglais : authorization for compassionate use
Espagnol : autorización de uso compasivo
Allemand : Genehmigung für “compassionate use”
n. f. Décision accordée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)), à la demande d’un médecin prescripteur, en vue du traitement d'une maladie grave, rare ou invalidante chez un patient nommément désigné. Elle autorise l’utilisation à titre exceptionnel et dans des indications thérapeutiques précises, d’un médicament qui ne dispose pas, quelle que soit l'indication thérapeutique, d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) ou qui a fait l'objet d'un arrêt de commercialisation et dont l’AMM ne porte pas sur l'indication thérapeutique sollicitée (article L. 5121-12-1 du Code de la santé publique).

L’accès compassionnel ne peut être accordé que si le médicament ne fait pas l'objet d’essais cliniques à des fins commerciales (sauf dérogation), s’il n'existe pas de traitement approprié et si l’efficacité et la sécurité du médicament sont présumées au regard des données cliniques disponibles. Les médicaments autorisés sont importés, le cas échéant, par les pharmacies à usage intérieur et mis à la disposition des prescripteurs par le titulaire des droits d'exploitation du médicament concerné.
De sa propre initiative ou à la demande du ministre chargé de la santé ou du ministre chargé de la sécurité sociale, l’ANSM peut établir, au titre de l'accès compassionnel, un cadre de prescription relatif à un médicament faisant l'objet, pour d'autres indications, d'une AMM, afin de sécuriser une prescription non conforme à cette autorisation.



Autorisation d’accès précoce

Anglais : authorisation for early access
Espagnol : autorización de acceso temprano
Allemand : Genehmigung für frühzeitig Zugang
n. f. Décision accordée par la Haute autorité de santé (HAS), sur demande de l’entreprise intéressée, autorisant l’utilisation à titre exceptionnel, d’un médicament, dans des indications thérapeutiques précises, destiné à traiter des maladies graves, rares ou invalidantes lorsque ce médicament ne dispose pas d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) dans l’indication considérée ou n’est pas inscrit sur une liste ouvrant droit à sa prise en charge ou son remboursement.

L’accès précoce ne peut être accordé que s’il n’existe pas de traitement approprié, si la mise en œuvre du traitement ne peut pas être différé, si l'efficacité et la sécurité de ces médicaments sont fortement présumées au vu des résultats d'essais thérapeutiques et s’ils sont présumés innovants, notamment au regard d'un éventuel comparateur cliniquement pertinent (article L. 5121-12 du Code de la santé publique).


Autorisation de mise sur le marché (AMM)

Anglais : marketing authorisation
Espagnol : autorización de comercialización
Allemand : Genehmigung für das Inverkehrbringen
n. f. Décision administrative autorisant la commercialisation d’un médicament préparé industriellement. Une AMM est délivrée soit par une autorité nationale compétente (en France, le directeur général de l’ANSM pour un médicament humain et le directeur général de l’Anses pour un médicament vétérinaire), soit par la Commission européenne après évaluation par l’Agence européenne des médicaments (AEM, EMA). Elle nécessite un renouvellement 5 ans après l’octroi initial, elle est valable ensuite sans limite de durée.
L’AMM fait suite à l'examen par les autorités compétentes d'un dossier présenté sous un format standardisé, utilisé en Europe, aux États-Unis et au Japon, le format CTD (Common Technical Document).
Dans l'Union européenne, la procédure d’obtention de l’AMM peut se faire selon quatre modalités :
1- une procédure centralisée lorsque l'AMM est accordée par la Commission européenne après avis de l’Agence européenne des médicaments (AEM) ; cette AMM est valable dans tous les États membres ; elle est obligatoire pour les médicaments orphelins, les produits issus des biotechnologies comme les médicaments biosimilaires, les nouvelles substances actives indiquées dans le diabète, le cancer, le SIDA, les maladies neurodégénératives, autoimmunes... L’AMM d’un médicament biosimilaire se fonde sur une évaluation réglementaire ayant établi que le demandeur a fait la preuve de la similarité du médicament biosimilaire avec le médicament de référence.
2- une procédure par reconnaissance mutuelle qui permet d'octroyer une AMM à certains États choisis par le demandeur, après l'octroi d'une AMM initiale par l'un des États membres ;
3- une procédure décentralisée similaire à la procédure de reconnaissance mutuelle, excepté le fait qu'aucun des États choisis n'a délivré une AMM initiale et que l'évaluation est d'emblée partagée entre les États ;
4- une procédure nationale aboutissant à une AMM valable à l'intérieur d’un seul État.


Autorisation de mise sur le marché conditionnelle

Anglais : conditional marketing authorisation
Espagnol : autorización condicional de comercialización
Allemand : bedingte Genehmigung für das Inverkehrbringen
n. f. Autorisation octroyée par l’Agence européenne du médicament (EMA), sur la base de données cliniques moins complètes que celles normalement requises pour une autorisation de mise sur le marché standard (AMM). Elle concerne des médicaments pour lesquels les bénéfices de la disponibilité immédiate l’emportent sur le risque inhérent au fait que des données supplémentaires restent nécessaires ; elle rassemble, cependant, tous les verrous de contrôle d’une AMM standard pour garantir un niveau élevé de sécurité pour les patients.

Une fois l’AMM conditionnelle accordée, le laboratoire doit fournir les données complémentaires provenant d’études nouvelles ou en cours, dans des délais fixés par l’ EMA, afin de confirmer le rapport bénéfice/risque positif. Une AMM conditionnelle est octroyée pour un an et peut être renouvelée. Lorsque les autorités européennes ont reçu et évalué toutes les données complémentaires exigées, l’AMM conditionnelle peut être convertie en une AMM standard.


Autorisation temporaire d’utilisation (ATU)

Anglais : temporary authorization of use
Espagnol : autorización temporal de utilización
Allemand : befristete Genehmigung für Verwendung
n. f. Décision accordée par l'ANSM après examen d'un dossier de demande du laboratoire (ATU de cohorte) ou suite à la demande d'un prescripteur (ATU nominative), afin de permettre l’utilisation, strictement encadrée, d’un médicament ne disposant pas d’AMM en France.

Ce dispositif est remplacé à partir de juillet 2021 par une procédure d’autorisation d’accès précoce ou d’accès compassionnel conformément à une nouvelle rédaction des articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1 du Code de la santé publique.