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Modifier Publication : Bioexemption

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Bioexemption selon Groupe 10
Synonyme(s) : biodispense
Anglais : biowaiver
Espagnol : bioexención
Étymologie : grec βίος bíos vie en soi, l’existence, temps de la vie, durée de la vie, condition de vie, genre de vie, moyen de vivre, ressources pour vivre, récit d’une vie, biographie, latin exemptĭo action d’ôter, action d’empêcher quelqu’un de comparaître
n. f. Terme utilisé pour désigner une exemption (dispense) d’étude de bioéquivalence accordée à certaines spécialités.

Fondée sur une analyse des données de dissolution in vitro et acceptée seulement dans des cas bien définis, elle vaut pour les substances actives de classe 1 ou 3 (BCS), présentées sous une forme à libération immédiate ou orodispersible, n’ayant pas d’index thérapeutique étroit, dont la dissolution à 3 valeurs de pH est très rapide (> 85 %, < 15 min) ou rapide (> 85 %, < 30 min) et dont les excipients pouvant interagir avec la biodisponibilité sont quantitativement et qualitativement identiques.
Elle peut également être accordée, après une étude de bioéquivalence menée généralement sur la dose la plus élevée, pour les doses les plus faibles si les produits ont une composition homothétique ou une formulation similaire (approche de bracketing possible), sont produits par le même procédé de fabrication sur le même site et ont même dissolution in vitro à 3 valeurs de pH réparties entre 1 et 7,5 (usuellement correspondant à 1,2, 4,5 et 7,2).


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