Donnée

Dernière modification de cette page le 27 juin 2019

Anglais : data

Espagnol : dato

Allemand : Daten

Étymologie : latin dare donner, accorder, faire une concession

n. f. Information donnée, connue, dans l’énoncé d’un problème. Élément qui sert de base à un raisonnement, de point de départ pour une recherche.

En informatique, représentation d’une information sous une forme conventionnelle destinée à faciliter son traitement.

Protection des données

Anglais : data protection

Espagnol : protección de datos

Allemand : Datenschutz

Ensemble des règles devant être respectées lors de la collecte, du traitement et de la conservation des données en vue d’en préserver la confidentialité. Dans le domaine de la santé, ces règles s’appliquent notamment à :

1- la protection des données personnelles du patient.
Elle relève du droit au respect de sa vie privée et au secret des informations le concernant. La confidentialité s’impose lors de tout échange de ces données entre les professionnels de santé et, plus largement, avec tout autre professionnel en ayant connaissance. La personne est dûment informée de son droit d'exercer une opposition à l'échange et au partage d'informations la concernant et peut exercer ce droit à tout moment (article L. 1110-4 du Code de la santé publique).
La collecte, le traitement et la conservation des données sur support informatique et leur transmission par voie électronique doivent être réalisés par des systèmes d’information conformes aux référentiels d’interopérabilité et de sécurité approuvés par le ministre chargé de la santé, après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés (article L. 1110-4-1 du même Code). Ces dispositions s’appliquent notamment au dossier médical partagé (DMP) et au dossier pharmaceutique (DP).

2- la protection des données relatives à un médicament princeps avant la commercialisation de ses génériques.
Il s’agit d’une protection administrative des études versées à l’appui de la demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) pour une durée de 8 ans à compter de la date du dépôt. A l’issue de cette période, une demande d’AMM pour un médicament générique faisant référence à ces données peut être déposée mais la commercialisation effective ne peut intervenir qu’à échéance du brevet qui protège le médicament princeps (articles L. 5121-10 et R. 5121-28 du Code de la santé publique et L. 613-5 du Code de la propriété intellectuelle).

La protection administrative des données ne porte que sur les éléments du dossier d’AMM du médicament princeps et ne doit pas être confondue avec la protection relevant de la propriété industrielle qui perdure jusqu’à expiration du brevet.
Cf brevet, médicament générique.
Il existe également des procédures garantissant la confidentialité des dossiers relatifs aux substances actives destinées à entrer dans la composition des médicaments.
Cf DMF (drug master file).