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Groupe 18:Substance

De acadpharm
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Droit de la santé



Substance vénéneuse

Anglais : poisonous substance
Espagnol : sustancia venenosa
Dénomination générale d'un ensemble de substances ou préparations comprenant les stupéfiants, les psychotropes et les produits ou médicaments susceptibles de présenter des risques directs ou indirects pour la santé et nécessitant une surveillance médicale (article L. 5132-5 et L. 5132-6 du code de la santé publique). Les substances vénéneuses sont réparties en trois listes : la liste I comprenant les médicaments présentant les risques les plus élevés pour la santé, la liste II regroupant les médicaments susceptibles de présenter directement ou indirectement un danger pour la santé et la liste des stupéfiants et psychotropes. Ces listes sont établies, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), par arrêté du ministre chargé de la santé. Lorsqu'un médicament contient plusieurs substances ou préparations relevant d'un classement différent, il est soumis au régime le plus strict, selon l'ordre décroissant : stupéfiant, liste I, liste II (article R. 5132-1 du code de la santé publique).

Un médicament peut ne pas être soumis à la réglementation des substances vénéneuses bien qu'il en contienne lorsque les doses et les concentrations sont suffisamment faibles ou qu'il est utilisé pendant une durée de traitement très brève. Il bénéficie alors de l'exonération. La liste de médicaments et produits exonérés, pour lesquels sont précisées les formes ou voies d'administration, la composition, les doses ou concentrations maximales, voire la durée maximale de traitement, est fixée, sur proposition du directeur général de l’ANSM, après avis de l'Académie nationale de Pharmacie, par arrêté du ministre chargé de la santé (article R. 5132-2 du code de la santé publique). Les médicaments comportant des substances vénéneuses sont soumis à une prescription médicale obligatoire et à des règles de dispensation spécifiques.

Substance dangereuse

Anglais : dangerous substance
Espagnol : sustancia peligrosa
Substance ou mélange classé comme dangereux en raison de ses effets sur la santé ou de ses effets physiques par des dispositions européennes (Règlement (CE) n°1272/2008 du 16 décembre 2008) et nationales (art. L. 1342-2 du Code de la santé publique).

Sont considérés comme tels les substances ou mélanges explosibles, comburants, inflammables, toxiques, nocifs, corrosifs, irritants, sensibilisants, cancérogènes, mutagènes, toxiques pour la reproduction ou dangereux pour l’environnement. Les règles de classement, d’emballage et d’étiquetage de ces substances et mélanges sont définies par le règlement européen précité ou, en tant que de besoin, par des textes réglementaires pris en application des textes communautaires.