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Groupe 22:Remdésivir : Différence entre versions

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|VM_Commentaires=Médicament orphelin développé, en 2015, pour le traitement de patients atteints du virus Ebola, il a fait l’objet d’essais cliniques de phase III, chez les patients infectés par le coronavirus SRAS-CoV-2, responsable de la pathologie Covid‑19.<br />Le 3 juillet 2020, l’Agence européenne du médicament (EMA) s’est prononcée en faveur d’une Autorisation de mise sur le marché (AMM) conditionnelle pour le remdésivir, dans le traitement des patients présentant une pneumonie liée à la COVID-19 et nécessitant une oxygénothérapie (adultes et adolescents à partir de 12 ans et pesant au moins 40 kg). Deux semaines après l’obtention de cette AMM européenne conditionnelle, l’ANSM a octroyé au remdésivir injectable une autorisation temporaire d’utilisation de cohorte (ATUc). Entrée en application le 15 juillet 2020, cette ATUc permet l’accès à cet antiviral pour la prise en charge de certains patients COVID-19, sans attendre la commercialisation effective de ce médicament. <br />Le 17 septembre 2020, la Commission de la Transparence (CT) de la Haute Autorité de santé (HAS) a rendu public son avis sur le remboursement du remdésivir dans l’indication de son AMM conditionnelle européenne. Cet avis n’a pas fait l’objet d’une audition contradictoire avec les laboratoires Gilead, ceux-ci ayant décidé, au vu des conclusions provisoires de la Commission, de retirer leur demande d’admission au remboursement dans l’attente de données cliniques supplémentaires. <br />Le 22 octobre 2020, l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) a délivré l’AMM du remdésivir, dont l’usage est réservé à l’hôpital.
 
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Version actuelle datée du 23 octobre 2020 à 10:01

Remdésivir.

n. m. (DCI). Analogue de nucléotide adénosine substituée en position 1 par un groupe cyano, doué de propriétés antivirales de large spectre in vitro et in vivo, actif notamment sur le virus Ebola, le virus Marburg, les coronavirus MERS-CoV (MERS, Middle East respiratory syndrome) et SRAS‑CoV (SRAS, syndrome respiratoire aigu sévère). C’est une prodrogue qui est transformée, par hydrolyse du groupe phosphoramidate en un métabolite actif, le composé GS-441524 qui est un leurre pour les ARN-polymérases virales et qui échappe à la relecture par l’exonucléase virale (exon), entraînant la diminution de la synthèse de l’ARN viral. La molécule GS-441524, monophosphorylée, puis transformée en triphosphate, pourrait être également un agent de terminaison de la synthèse de l’ARN.

Médicament orphelin développé, en 2015, pour le traitement de patients atteints du virus Ebola, il a fait l’objet d’essais cliniques de phase III, chez les patients infectés par le coronavirus SRAS-CoV-2, responsable de la pathologie Covid‑19.
Le 3 juillet 2020, l’Agence européenne du médicament (EMA) s’est prononcée en faveur d’une Autorisation de mise sur le marché (AMM) conditionnelle pour le remdésivir, dans le traitement des patients présentant une pneumonie liée à la COVID-19 et nécessitant une oxygénothérapie (adultes et adolescents à partir de 12 ans et pesant au moins 40 kg). Deux semaines après l’obtention de cette AMM européenne conditionnelle, l’ANSM a octroyé au remdésivir injectable une autorisation temporaire d’utilisation de cohorte (ATUc). Entrée en application le 15 juillet 2020, cette ATUc permet l’accès à cet antiviral pour la prise en charge de certains patients COVID-19, sans attendre la commercialisation effective de ce médicament.
Le 17 septembre 2020, la Commission de la Transparence (CT) de la Haute Autorité de santé (HAS) a rendu public son avis sur le remboursement du remdésivir dans l’indication de son AMM conditionnelle européenne. Cet avis n’a pas fait l’objet d’une audition contradictoire avec les laboratoires Gilead, ceux-ci ayant décidé, au vu des conclusions provisoires de la Commission, de retirer leur demande d’admission au remboursement dans l’attente de données cliniques supplémentaires.
Le 22 octobre 2020, l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) a délivré l’AMM du remdésivir, dont l’usage est réservé à l’hôpital.

Références et annexes :
Agostini ML, Andres EL, Sims AC, Graham RL, Sheahan TP, et al. Coronavirus susceptibility to the antiviral remdesivir (GS-5734) is mediated by the viral polymerase and the proofreading exoribonuclease. mBio 2018; 9(2): e00221-18. Doi: 10.1128/mBio.00221‑18