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Groupe 2:Préparation

De acadpharm
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Anglais : preparation
Espagnol : preparación
Allemand : Zubereitung
Étymologie : latin præpărātĭo préparation
n. f. 1- Action consistant à mettre, en l'état et à l'avance, des choses qui seront nécessaires ultérieurement ; 2- résultat de cette action.


Assurance Qualité



Préparation biologique de référence de la Pharmacopée européenne (PBR)

Anglais : biological reference preparation of European Pharmacopoeia
Espagnol : preparación biológica de referencia de la Farmacopea Europea
Allemand : biologisches Referenzpräparat des Europäischen Arzneibuchs
Étalon biologique (primaire ou secondaire) de référence pharmaceutique de la Pharmacopée européenne provenant de lots sélectionnés et vérifiés, appropriés à l'usage prescrit dans la Pharmacopée européenne (identification, conformités sur système analytique, essai de pureté et teneur) et constituant, en tant que tel, un étalon officiel qui fait autorité, en cas de doute ou de désaccord. Parmi les procédures analytiques communes nécessitant l'utilisation d'étalons biologiques de références pharmaceutiques, figurent : les essais d'innocuité biologique ; le dosage microbiologique des antibiotiques ; le dosage de produits biologiques suivant une méthodologie in vivo ou in vitro. Les étalons secondaires sont en général étalonnés en Unités internationales par rapport à l'Étalon international en vigueur.

S'il n'existe pas d'étalon international disponible, des étalons primaires peuvent être établis et il leur est attribué une activité exprimée en Unités de la Pharmacopée européenne; d'autres valeurs peuvent aussi leur être assignées comme, par exemple, le titre en virus ou le nombre de bactéries.