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Modifier Publication : Sérialisation

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Sérialisation selon Groupe 11
Anglais : serialisation, serialization (États-Unis)
Espagnol : serialización
Allemand : Serialisierung
Étymologie : anglais serialization action de mettre en série
n. f. Action d'inclure des données dans un flux après conversion dans un format donné.
En informatique, processus de conversion d'une information en un flux d'informations plus petites (octets ou bits) pour la stocker ou la transmettre.






Droit pharmaceutique - Pratique pharmaceutique



Sérialisation du médicament

Apposition de dispositifs de sécurité consistant en un identifiant unique et un dispositif antieffraction sur l’emballage de certains médicaments à usage humain afin de permettre leur identification et leur authentification dans le but d’empêcher l’introduction de médicaments falsifiés dans la chaîne d’approvisionnement légale (fabrication, exploitation, distribution en gros, délivrance en officine ou en établissements de soins).
Cette opération garantit l’authenticité originelle de chaque boite et permet sa traçabilité jusqu’à l’utilisation par le patient, grâce à l’identifiant unique enregistré dans une base informatisée, sécurisée et interopérable au sein de l’Union européenne (Cf. Règlement délégué (RD) 2016-161 de la Commission européenne du 2 octobre 2015, applicable à compter du 9 février 2019).

Les acteurs de la chaîne d’approvisionnement sont équipés d’un système permettant d’effectuer, pour chaque boite de médicament, la lecture du code bidimensionnel « Data Matrix » apposé par le fabricant, la connexion à la base de données pour en vérifier l’authenticité et la désactivation du code (appelée parfois, par abus de langage, décommissionnement, de l'anglais "decommissioning" ) avant délivrance au patient.
Ce dispositif s’applique aux médicaments soumis à prescription obligatoire sauf dérogations établies par une liste (Annexe I du Règlement) ainsi qu'à certains médicaments de prescription facultative expressément désignés (Annexe II du Règlement).



Titre, classement et liens internes

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