Bioexemption

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Bilharziose n. f. Parasitose systémique humaine par l’une des cinq formes pathogènes de Schistosoma. Elle est transmise par pénétration transcutanée de la forme infectante en milieu aqueux contaminé, notamment lors de baignades. Après maturation et migration du germe dans l’organisme, ses œufs se concentrent en granulomes qui déclenchent…

Bilirubine n. f. Pigment biliaire jaune rougeâtre résultant de la réduction de la biliverdine issue de la dégradation de lhème de lhémoglobine et autres hémoprotéines.

Bilirubinémie n. f. Concentration plasmatique de la bilirubine qui est inférieure à 17 µmol/L dans les conditions physiologiques. Augmente au cours de diverses affections dorigine extrahépatique (débordement des capacités de transport) ou hépatique (choléstase), ce qui se traduit souvent par un ictère.

Biliverdine n. f. Pigment biliaire vert formé dans les tissus, majoritairement dans la rate, résultant de louverture et de loxydation de la fraction porphyrinique de lhémoglobine et de la perte du fer et de la globine. Est ensuite réduite en bilirubine qui est éliminée dans lintestin avec la…

Biloculaire adj. En botanique, caractérise un élément végétal comportant deux loges (par exemple l’ovaire de nombreuses Astéridées est biloculaire, chaque loge correspondant à chacun des deux carpelles).

Bimatoprost n. m. Antiglaucomateux. Cet analogue des prostaglandines apparenté à PGF n’agit pas par lintermédiaire de récepteurs aux prostaglandines connus mais mime de façon sélective les effets des prostamides. Il abaisse la tension intraoculaire par diminution de la sécrétion de l’humeur aqueuse.

Bimékizumab n. m. Anticorps monoclonal humanisé, immunoglobuline IG1‑κ, qui se lie et neutralise, à la fois et de façon synergique, l’interleukine‑17A (IL‑17A) et linterleukine‑17F (IL‑17F). Ces deux interleukines, via leurs récepteurs présents sur les kératinocytes, les synoviocytes analogues à des fibroblastes, les cellules endothéliales, les chondrocytes et les…

Binding n. m. Terme anglais signifiant « liaison », utilisé internationalement dans le langage scientifique courant.

Binimétinib n. m. Inhibiteur sélectif des protéine kinases MEK1 et MEK2 (MAPK/ERK kinase) qui jouent un rôle central dans la cascade des MAP kinases MAPK (Mitogen-activated protein kinase) impliquée dans la prolifération et la survie cellulaires et l’angiogenèse (Cf tramétinib).

Bioaccumulation n. f. Processus biologique de concentration d’une substance minérale ou organique (polluante ou non) intégrant, pour un organisme vivant, l’ensemble de ses voies d’exposition à partir de l’air, des eaux, des sols et des aliments.

Bioadhésion n. f. Phénomène d’adhésion impliquant une surface biologique, par exemple une muqueuse (mucoadhésion).

Bioalléthrine Cf alléthrine.

Bioamplification n. f. Processus biologique de transfert et d’accumulation, par voie alimentaire, d’une substance minérale ou organique, polluante ou non, entraînant un accroissement progressif de sa concentration dans les organismes vivants tout au long d’une chaîne trophique.

Biocapteur n. m. Type particulier de capteur chimique dont le fonctionnement est fondé sur un processus de reconnaissance biochimique. Sa surface se caractérise par la présence d’un composant biologique, le transducteur pouvant être électrochimique (potentiométrique ou ampérométrique) ou colorimétrique.

Biocénose n. f. Ensemble des êtres vivants coexistant dans un espace naturel défini (le biotope) par exemple lhôte, ses parasites, la microflore et la microfaune commensale ou symbiote quil héberge. Elle concerne des communautés structurées (microorganismes, végétaux, animaux) en relatif équilibre biologique.

Biocharge n. f. Contamination microbienne. Population initiale de microorganismes dans un objet ou une préparation avant sa stérilisation. La biocharge, pour laquelle une valeur limite dépendant de l’efficacité de la méthode de stérilisation choisie a été fixée, doit être déterminée avant toute stérilisation.

Biochimie n. f. Discipline scientifique qui étudie la constitution moléculaire des structures du vivant et les réactions chimiques qui régissent leurs différentes fonctions. A linterface de la biologie et de la chimie, est en relation étroite avec dautres disciplines (biologie cellulaire, physiologie animale et végétale, microbiologie, immunologie, pharmacologie,…

Biocide 1- adj. Se dit dun effet physique ou dune substance chimique capable de supprimer la vie. 2- n.m. Substance active ou préparation contenant une ou plusieurs substances actives destinée à détruire, repousser ou rendre inoffensifs des organismes nuisibles, à en prévenir l’action ou à les…

Biocompatibilité n. f. Qualité dun produit ou dispositif qui, administré ou implanté dans un organisme vivant (interaction sang-biomatériaux, tissu-biomatériaux) nentraîne chez ce dernier aucune réaction, effet nocif ou rejet, ou les limite au maximum.

Bioconcentration n. f. Processus biologique se traduisant par une augmentation de la concentration d’une substance minérale ou organique (polluante ou non) au sein d’un organisme vivant en milieu aquatique par rapport à sa concentration hydrique.

Biodégradabilité n. f. Aptitude d’un produit à la dégradation par des mécanismes et des réactions de nature biologique.

Biodégradable Qualifie toute substance ou matériau pouvant être détruit par laction de micro-organismes vivants extérieurs et se décomposer ainsi en éléments divers dépourvus deffets dommageables sur le milieu naturel (JO du 12 avril 2009).

Biodégradation n. f. Processus complexe et progressif de dégradation et de simplification moléculaire que subit un produit généralement de nature organique, sous laction de systèmes enzymatiques ou chimiques présents au sein des organismes vivants. Il se traduit par une diminution progressive du nombre datomes de carbone de la…

Biodisponibilité n. f. Quantité et vitesse selon lesquelles une substance active est absorbée, à partir d’une forme pharmaceutique et devient disponible au(x) site(s) daction envisagé(s). Les sites étant peu accessibles et parfois inconnus, l’effet étant le plus souvent systémique, la biodisponibilité est habituellement définie comme la quantité et…

Biodistribution n. f. Distribution in vivo d’un médicament ou d’un produit à visée diagnostique après son administration.

Biodiversité n. f. Désigne la diversité biologique, autrement dit la diversité du monde vivant à différents niveaux d’intégration : écosystème, biocénose et ses subdivisions, espèces, individus d’une même espèce, gènes...

Bioénergétique n. f. Branche de la biochimie et de la physiologie qui étudie les processus de création, transformation et utilisation de lénergie dans les tissus vivants, notamment dans les cellules. Ces processus sont conformes aux lois de la thermodynamique.

Bioéquivalence n. f. Se dit de deux formes pharmaceutiques d’une même substance active, contenant des quantités molaires identiques et présentant la même biodisponibilité, par exemple un médicament princeps et un médicament générique, un médicament de référence et son biosimilaire.

Bioérodable adj. Se dit d’une matière qui se dégrade par sa surface selon des processus faisant intervenir des enzymes et/ou dautres agents présents chez les êtres vivants.

Bioéthique n. f. Étude des problèmes moraux posés par les progrès scientifiques dans le domaine de la vie et, particulièrement, dans le domaine médical, tels que la procréation médicalement assistée, les transferts de gènes et modifications du génome humain, les transplantations dorganes.

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Biofilm n. m. Communauté multicellulaire structurée plus ou moins complexe, souvent symbiotique, de micro-organismes (bactéries, champignons, algues, protozoaires) adhérant entre eux et à une surface inerte ou vivante, et sécrétant une matrice extracellulaire adhésive et protectrice composée de polymères.

Bioflavonoïde

Biogalénique n. f. Terme peu usité. Cf biopharmacie

Biogenèse Cf biosynthèse.

Bioindicateur n. m. Organisme, groupe d’organismes ou écosystème dont la présence, l’état ou le changement d’état renseignent sur certaines caractéristiques de leur environnement physique, chimique, biologique ainsi que sur leurs altérations d’origines naturelle et/ou anthropique.

Bioinformatique n. f. Correspond à l’approche in silico de la biologie traditionnelle, c’est-à-dire à l’utilisation de l’outil informatique pour traiter les données de la biologie moléculaire. Ces moyens sont utilisés pour le stockage, la gestion et l’interprétation des données. En l’absence dexpériences, le traitement informatique des séquences peut,…

Bioisostère adj. et n. m. Qualifie ou désigne, en chimie médicinale, des composés chimiquement différents mais comportant des substituants ou des groupes chimiques suffisamment voisins physiquement et chimiquement pour qu’ils produisent des effets biologiques similaires. Ces substituants (ion, atome, molécule) ont généralement le même nombre d’électrons de valence et sont…

Bioisostérie

Biologie n. f. Science qui étudie les êtres vivants et tous les mécanismes et phénomènes qui régissent leur vie (naissance, croissance et développement, nutrition, reproduction et destruction, rapports avec le milieu ambiant).

Biologiste n. m. Qui pratique la biologie.

Biolot n. m. Lot de médicaments destinés aux études de bioéquivalence (ou aux essais cliniques). Doit être fabriqué selon les Bonnes pratiques de fabrication (BPF) et correspondre à 1/10 de la taille du lot final ou à 100 000 unités minimum pour les formes orales solides.

Bioluminescence n. f. Phénomène de chimiluminescence se produisant dans des organismes vivants, exemple : émission de radiations lumineuses observée chez quelques bactéries, mollusques, crustacés et certains insectes (lampire, luciole) due à un mécanisme de transformation de l’énergie issue d’un phénomène redox dorigine enzymatique, en énergie lumineuse.

Biomarqueur n. m. Caractéristique biologique mesurable liée à un processus normal ou pathologique chez un organisme vivant.

Biomasse n. f. Quantité totale d’une ou de différentes espèces vivantes caractérisant une population ou un milieu (volume, surface) donnés, dans des conditions naturelles ou artificielles.

Biomédicament n. m.

Biomicrosystème électromécanique (BioMSEM) n. m. Type particulier de microsystème électromécanique (MSEM) destiné à l’analyse de matériels biologiques et à diverses applications en biologie et dans le domaine biomédical. Exemple : les biopuces (puce à ADN, puce à protéine) et les laboratoires sur puce, intégrant plusieurs étapes telles que pré-concentration, séparation…

Biomimétique Cf biomimétisme, synthèse biomimétique.

Biomimétisme n. m. Démarche consistant à reproduire artificiellement des propriétés essentielles dun ou plusieurs systèmes biologiques. Lobjectif peut être :4- de sinspirer de lorganisation des écosystèmes ou plus généralement du fonctionnement des êtres vivants pour mieux y intégrer lorganisation et les technologies humaines.

Bionanocapsule n. f. Nanocapsule dont l’enveloppe est à base de L protéine (antigène de surface du virus de l’hépatite B). A leur surface, les bionanocapsules expriment le peptide pré-S1, un ligand spécifique des hépatocytes humains.

Bionique Cf biomimétisme.

Biopharmacie n. f. Branche de la pharmacie galénique plus particulièrement concernée par l’influence des caractéristiques physicochimiques de la substance active et des excipients ainsi que par celle de la forme pharmaceutique sur la biodisponibilité, l’efficacité et les effets indésirables éventuels des médicaments.

Bioprécurseur n. m. 1- Précurseur biologique dun constituant endogène. Exemple : le tryptophane est le bioprécurseur de la sérotonine ;2- Substance médicamenteuse ne devenant active quaprès une transformation dans lorganisme (bioactivation). Exemple : la L-DOPA est le bioprécurseur de la dopamine, après transformation par la DOPA-décarboxylase. Le…

Biopsie n. f. Prélèvement dun fragment de tissu ou dorgane effectué sur un corps vivant en vue dun examen biologique, en particulier histologique (nécropsie : idem sur un organisme mort).

Bioptérine n. f. Cofacteur enzymatique de structure ptéridique synthétisé par l’organisme, actif sous sa forme tétrahydrogénée (5,6,7,8-tétrahydrobioptérine, BH). Cofacteur de monoamine-oxygénases des acides aminés aromatiques, qui catalysent notamment la transformation de la phénylalanine en tyrosine, de la tyrosine en L-dopa, du tryptophane en 5-hydroxytryptophane. Cofacteur des NO-synthases intervenant…

Biopuce n. f.

Biorésorbable adj. Se dit d’une matière dont la biodégradation conduit, chez les êtres vivants, à des molécules susceptibles d’être éliminées par les voies naturelles.

Biosimilaire n. m. Médicament biologique de même composition qualitative et quantitative en substance active que le biomédicament de référence déjà autorisé (AMM). Un médicament biosimilaire est censé avoir le même profil de sécurité et defficacité clinique que le médicament de référence et est en général utilisé…

Biosimilarité n. f. Terme réglementaire utilisé dans lUnion européenne pour désigner la comparabilité entre un médicament biosimilaire et son médicament de référence. La comparabilité entre eux est le principe scientifique de base du développement dun biosimilaire qui doit être équivalent au médicament de référence sur le plan de…

Biosome n. m. Inclusion ou organite à l’intérieur d’une cellule, se perpétuant dans le protoplasme. Exemples : le chromonème, filament axial du chromosome composant chacune des chromatides sœurs, lappareil de Golgi.

Biosphère n. f. Ensemble des compartiments du globe terrestre habités et entretenus par des êtres vivants ; elle comprend la lithosphère (partie superficielle de l’écorce terrestre) et sa surface, l’hydrosphère, et les couches basses de l’atmosphère ; c’est le niveau le plus élevé d’intégration de toutes les échelles…

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Dernière modification de cette page le 24 mars 2017

Synonyme(s) : biodispense
Anglais : biowaiver
Espagnol : bioexención
Étymologie : Grec βίος bíos vie en soi, l’existence, temps de la vie, durée de la vie, condition de vie, genre de vie, moyen de vivre, ressources pour vivre, récit d’une vie, biographie, latin exemptĭo action d’ôter, action d’empêcher quelqu’un de comparaître.

n. f. Terme utilisé pour désigner une exemption (dispense) d’étude de bioéquivalence accordée à certaines spécialités.

Fondée sur une analyse des données de dissolution in vitro et acceptée seulement dans des cas bien définis, elle vaut pour les substances actives de classe 1 ou 3 (BCS), présentées sous une forme à libération immédiate ou orodispersible, n’ayant pas d’index thérapeutique étroit, dont la dissolution à 3 valeurs de pH est très rapide (> 85 %, < 15 min) ou rapide (> 85 %, < 30 min) et dont les excipients pouvant interagir avec la biodisponibilité sont quantitativement et qualitativement identiques.
Elle peut également être accordée, après une étude de bioéquivalence menée généralement sur la dose la plus élevée, pour les doses les plus faibles si les produits ont une composition homothétique ou une formulation similaire (approche de bracketing possible), sont produits par le même procédé de fabrication sur le même site et ont même dissolution in vitro à 3 valeurs de pH réparties entre 1 et 7,5 (usuellement correspondant à 1,2, 4,5 et 7,2).