Biosimilaire

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Bioéquivalence n. f. Se dit de deux formes pharmaceutiques d’une même substance active, contenant des quantités molaires identiques et présentant la même biodisponibilité, par exemple un médicament princeps et un médicament générique, un médicament de référence et son biosimilaire.

Bioérodable adj. Se dit d’une matière qui se dégrade par sa surface selon des processus faisant intervenir des enzymes et/ou dautres agents présents chez les êtres vivants.

Bioéthique n. f. Étude des problèmes moraux posés par les progrès scientifiques dans le domaine de la vie et, particulièrement, dans le domaine médical, tels que la procréation médicalement assistée, les transferts de gènes et modifications du génome humain, les transplantations dorganes.

Bioexemption n. f. Terme utilisé pour désigner une exemption (dispense) d’étude de bioéquivalence accordée à certaines spécialités.

Biofilm n. m. Communauté multicellulaire structurée plus ou moins complexe, souvent symbiotique, de micro-organismes (bactéries, champignons, algues, protozoaires) adhérant entre eux et à une surface inerte ou vivante, et sécrétant une matrice extracellulaire adhésive et protectrice composée de polymères.

Bioflavonoïde

Biogalénique n. f. Terme peu usité. Cf biopharmacie

Biogenèse Cf biosynthèse.

Bioindicateur n. m. Organisme, groupe d’organismes ou écosystème dont la présence, l’état ou le changement d’état renseignent sur certaines caractéristiques de leur environnement physique, chimique, biologique ainsi que sur leurs altérations d’origines naturelle et/ou anthropique.

Bioinformatique n. f. Correspond à l’approche in silico de la biologie traditionnelle, c’est-à-dire à l’utilisation de l’outil informatique pour traiter les données de la biologie moléculaire. Ces moyens sont utilisés pour le stockage, la gestion et l’interprétation des données. En l’absence dexpériences, le traitement informatique des séquences peut,…

Bioisostère adj. et n. m. Qualifie ou désigne, en chimie médicinale, des composés chimiquement différents mais comportant des substituants ou des groupes chimiques suffisamment voisins physiquement et chimiquement pour qu’ils produisent des effets biologiques similaires. Ces substituants (ion, atome, molécule) ont généralement le même nombre d’électrons de valence et sont…

Bioisostérie

Biologie n. f. Science qui étudie les êtres vivants et tous les mécanismes et phénomènes qui régissent leur vie (naissance, croissance et développement, nutrition, reproduction et destruction, rapports avec le milieu ambiant).

Biologiste n. m. Qui pratique la biologie.

Biolot n. m. Lot de médicaments destinés aux études de bioéquivalence (ou aux essais cliniques). Doit être fabriqué selon les Bonnes pratiques de fabrication (BPF) et correspondre à 1/10 de la taille du lot final ou à 100 000 unités minimum pour les formes orales solides.

Bioluminescence n. f. Phénomène de chimiluminescence se produisant dans des organismes vivants, exemple : émission de radiations lumineuses observée chez quelques bactéries, mollusques, crustacés et certains insectes (lampire, luciole) due à un mécanisme de transformation de l’énergie issue d’un phénomène redox dorigine enzymatique, en énergie lumineuse.

Biomarqueur n. m. Caractéristique biologique mesurable liée à un processus normal ou pathologique chez un organisme vivant.

Biomasse n. f. Quantité totale d’une ou de différentes espèces vivantes caractérisant une population ou un milieu (volume, surface) donnés, dans des conditions naturelles ou artificielles.

Biomédicament n. m.

Biomicrosystème électromécanique (BioMSEM) n. m. Type particulier de microsystème électromécanique (MSEM) destiné à l’analyse de matériels biologiques et à diverses applications en biologie et dans le domaine biomédical. Exemple : les biopuces (puce à ADN, puce à protéine) et les laboratoires sur puce, intégrant plusieurs étapes telles que pré-concentration, séparation…

Biomimétique Cf biomimétisme, synthèse biomimétique.

Biomimétisme n. m. Démarche consistant à reproduire artificiellement des propriétés essentielles dun ou plusieurs systèmes biologiques. Lobjectif peut être :4- de sinspirer de lorganisation des écosystèmes ou plus généralement du fonctionnement des êtres vivants pour mieux y intégrer lorganisation et les technologies humaines.

Bionanocapsule n. f. Nanocapsule dont l’enveloppe est à base de L protéine (antigène de surface du virus de l’hépatite B). A leur surface, les bionanocapsules expriment le peptide pré-S1, un ligand spécifique des hépatocytes humains.

Bionique Cf biomimétisme.

Biopharmacie n. f. Branche de la pharmacie galénique plus particulièrement concernée par l’influence des caractéristiques physicochimiques de la substance active et des excipients ainsi que par celle de la forme pharmaceutique sur la biodisponibilité, l’efficacité et les effets indésirables éventuels des médicaments.

Bioprécurseur n. m. 1- Précurseur biologique dun constituant endogène. Exemple : le tryptophane est le bioprécurseur de la sérotonine ;2- Substance médicamenteuse ne devenant active quaprès une transformation dans lorganisme (bioactivation). Exemple : la L-DOPA est le bioprécurseur de la dopamine, après transformation par la DOPA-décarboxylase. Le…

Biopsie n. f. Prélèvement dun fragment de tissu ou dorgane effectué sur un corps vivant en vue dun examen biologique, en particulier histologique (nécropsie : idem sur un organisme mort).

Bioptérine n. f. Cofacteur enzymatique de structure ptéridique synthétisé par l’organisme, actif sous sa forme tétrahydrogénée (5,6,7,8-tétrahydrobioptérine, BH). Cofacteur de monoamine-oxygénases des acides aminés aromatiques, qui catalysent notamment la transformation de la phénylalanine en tyrosine, de la tyrosine en L-dopa, du tryptophane en 5-hydroxytryptophane. Cofacteur des NO-synthases intervenant…

Biopuce n. f.

Biorésorbable adj. Se dit d’une matière dont la biodégradation conduit, chez les êtres vivants, à des molécules susceptibles d’être éliminées par les voies naturelles.

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Biosimilarité n. f. Terme réglementaire utilisé dans lUnion européenne pour désigner la comparabilité entre un médicament biosimilaire et son médicament de référence. La comparabilité entre eux est le principe scientifique de base du développement dun biosimilaire qui doit être équivalent au médicament de référence sur le plan de…

Biosome n. m. Inclusion ou organite à l’intérieur d’une cellule, se perpétuant dans le protoplasme. Exemples : le chromonème, filament axial du chromosome composant chacune des chromatides sœurs, lappareil de Golgi.

Biosphère n. f. Ensemble des compartiments du globe terrestre habités et entretenus par des êtres vivants ; elle comprend la lithosphère (partie superficielle de l’écorce terrestre) et sa surface, l’hydrosphère, et les couches basses de l’atmosphère ; c’est le niveau le plus élevé d’intégration de toutes les échelles…

Biosynthèse n. f. Élaboration d’une substance organique, voire minérale, au sein d’un être vivant, en général sous la dépendance d’un réseau de réactions enzymatiques nécessitant une source d’énergie telle que l’adénosine triphosphate (ATP). Le terme s’applique aussi bien aux grandes voies de la biochimie qu’à la formation des…

Biote n. m. et subst. Ensemble des organismes vivants (plantes, champignons, micro-organismes, animaux…) que l’on trouve dans un biotope (région ou secteur donné) ou chez les humains (par exemple microbiote).

Biotechnologie n. f. Ensemble des méthodes ou techniques utilisant des éléments du vivant (organismes, cellules, éléments subcellulaires ou moléculaires, enzymes...) pour rechercher, produire ou transformer des produits ou des processus dans un but spécifique (production de connaissances, de biens, de services).

Biothèque n. f. Collection organisée déchantillons biologiques constituée à des fins dapplications médicales et de recherches scientifiques. Peut être une collection de cellules (cellulothèque), tissus (tissuthèque), tumeurs (tumorothèque), sérums (sérothèque), plasma (plasmathèque), acides nucléiques (ARN, ADN), substances et liquides biologiques divers.

Biothérapie n. f. Toute forme de traitement faisant intervenir des produits d’origine biologique : thérapie moléculaire, thérapie cellulaire et greffes, thérapie génique ex vivo et in vivo, immunothérapie et vaccins.

Biotine n. f. Uréine imidazolique à noyau thiophène synthétisée uniquement par les plantes et les bactéries. La biotine est la vitamine hydrosoluble de petite masse moléculaire, vitamine B8 ou vitamine H. Agissant principalement comme coenzyme de certaines carboxylases (par exemple, pyruvate carboxylase dans la gluconéogenèse hépatique,…

Biotique adj. 1- En rapport avec la vie ou les êtres vivants ; en écologie qualifie une partie des facteurs écologiques intervenant dans un écosystème : ressources alimentaires, prédation, compétition, parasitisme…n.f. 2- Terme proposé par J. de Rosnay (Directeur de la prospective et de l’évaluation, Cité des…

Biot (lois de) Lois s’appliquant aux substances capables de faire tourner le plan de polarisation dune lumière polarisée (substances appelées chirales). La première loi stipule que l’angle de rotation du plan de polarisation de la lumière polarisée α est, pour une longueur donde donnée, proportionnel à la concentration…

Biotope n. m. Territoire offrant à une ou plusieurs espèces vivantes (microorganismes, animaux, végétaux) des conditions d’habitat (physiques, chimiques, climatiques) adaptées relativement stables, homogènes et équilibrées.

Biotransformation n. m. Toute modification métabolique dun composé réalisée par un système biologique, essentiellement de nature enzymatique.

Biotropisme n. m. Propriété de certains organismes (virus, bactéries...) de ne pouvoir se développer que sur des êtres vivants.

Biotype n. m. Ensemble des caractères permettant la classification et l’identification de souches bactériennes appartenant à une même espèce bactérienne en fonction de leurs caractéristiques biochimiques.

Biovigilance .

Biowaiver

Bipéridène n. m. Dérivé de la phénylpropylamine chimiquement voisin du trihexiphénidyle. Anticholinergique.Inscrit sur la liste des Médicaments essentiels de lOMS et à la Pharmacopée Européenne (monographie 01/2008, 1074).

Biphasique adj. Qui comprend deux états ou deux périodes successives.

Bipolaire adj. Qui comporte deux pôles.

Biréfringence n. f. Propriété de certains matériaux (cristaux de calcite, quartz) de décomposer un faisceau de lumière naturelle en deux faisceaux polarisés perpendiculaires, dénommés ordinaire et extraordinaire.

Birinapant n. m. Molécule peptidomimétique de synthèse (fondée sur le deuxième activateur de caspases dérivé de mitochondries ou SMAC, pour second mitochondrial-derived activator of caspases), inhibitrice des protéines inhibant elles‑mêmes lapoptose (IAP pour Inhibitor of Apoptosis Proteins) et douée de propriétés antinéoplasiques. En tant que mime de SMAC…

Bisabolène n. m. Terme désignant trois carbures sesquiterpéniques isomères (α-, β- et γ-bisabolènes) présents dans l’huile essentielle d’une grande variété de plantes.

Bisacodyl n. m. Dérivé apparenté au triphénylméthane (avec un noyau pyridine à la place dun noyau benzène) qui augmente la motricité colique et la rétention intestinale deau, délectrolytes et de protéines.Inscrit à la Pharmacopée Européenne (monographie 01/2008, 0595).

Bisannuel adj. En botanique, qualifie une plante qui effectue son cycle de vie sur deux ans, ne développant la première année que ses feuilles, fleurissant et fructifiant la deuxième année, et mourant à la fin de celle-ci (par exemple la betterave, la digitale pourpre).

Bismuth n. m. , élément métallique blanc jaunâtre de la 15Lorganisme humain, en absence de traitement, renferme très peu de bismuth ; sa concentration plasmatique est inférieure à 1 μg/L.

Bisoprolol (Hémifumarate de) n. m. Bêta-1 bloqueur sans activité sympatho-mimétique intrinsèque, cardiosélectif de type aryloxypropanolamine.Inscrit sur la liste des Médicaments essentiels de lOMS et à la Pharmacopée Européenne (monographie 01/2012, 1710).

Bisphénol A (BPA) n. m. Composé chimique de synthèse utilisé dans la fabrication des plastiques alimentaires, polycarbonates et résines époxy qui entrent principalement dans la composition des biberons, canettes, boîtes de conserve et bouteilles d’eau.Le BPA appartient au groupe de substances chimiques dénommées xénoœstrogènes ou perturbateurs endocriniens (endocrine…

Bisphosphonate n. m. Analogue structural de synthèse du pyrophosphate : motif de type phosphate-carbone-phosphate avec 2 chaines latérales R. Les bisphosphonates ont la propriété dinhiber lactivité des ostéoclastes, réduisant ainsi la résorption osseuse ; ils stabilisent le cristal osseux en inhibant la dissolution des cristaux d’hydroxyapatite.

Bistorte n. f. Herbacée indigène (Bistorta officinalis Delarbre [= Persicaria bistorta L. = Polygonum bistorta Samp.], Polygonaceae). Rhizome (forme tordue, d’où le nom) riche en tanins. Propriétés veinotoniques, antidiarrhéiques, astringentes.Inscrite à la Pharmacopée Européenne, monographie 08/2019, 2384 corrigé 10.0 (rhizome de).

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Dernière modification de cette page le 22 mai 2018

Anglais : biosimilar
Espagnol : biosimilar
Allemand : Biosimilar
Étymologie : Grec βίος bíos vie en soi, l’existence, temps de la vie, durée de la vie, condition de vie, genre de vie, moyen de vivre, ressources pour vivre, récit d’une vie, biographie, latin sĭmĭlis semblable, ressemblant, pareil, suffixe latin –arius –aire relatif à.

n. m. Médicament biologique de même composition qualitative et quantitative en substance active que le biomédicament de référence déjà autorisé (AMM). Un médicament biosimilaire est censé avoir le même profil de sécurité et d'efficacité clinique que le médicament de référence et est en général utilisé pour combattre les mêmes maladies. Seul le médecin prescripteur d'un médicament biologique de référence peut, après information du patient, le remplacer par un médicament biologique figurant sur la liste des biosimilaires (Cf interchangeabilité).
La liste de référence des groupes biologiques similaires est établie et mise à jour par l’ANSM (Article R.5121-9-1 du Code de la santé publique). Cette liste précise, pour chacun de ces médicaments, son nom, son dosage, sa forme pharmaceutique (comprimé ou solution injectable par exemple), le nom du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, et, s'il diffère de ce dernier, le nom de l'entreprise ou de l'organisme exploitant le médicament, sa ou ses indications thérapeutiques, sa posologie et, le cas échéant, les excipients à effets notoires qu'il contient.

En raison de différences liées notamment à la variabilité de la matière première (cellule, organisme vivant ou dérivés) et aux procédés de fabrication, les médicaments biosimilaires ne peuvent être assimilés à des spécialités génériques ; ils nécessitent, pour l’obtention de leur autorisation de mise sur le marché, la fourniture de données précliniques et cliniques complémentaires (Article L5121-1 du Code de la Santé publique).
Considérer le terme « biogénérique » comme un synonyme de biosimilaire est un abus de langage et une simplification scientifique non appropriée.

Références et annexes : http://www.ansm.sante.fr/Activites/Medicaments-biosimilaires/Les-medicaments-biosimilaires/(offset)/
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2807411/fr/les-medicaments-biosimilaires