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Retrait

De acadpharm
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Dernière modification de cette page le 18 mars 2015
Anglais : withdrawal ou remove
Espagnol : retirada
Étymologie : latin rětrăhěre tirer en arrière, écarter, éloigner, retirer, tirer de nouveau, traîner de nouveau, amener de nouveau
n. m. Action de retirer, de se retirer.


Retrait de l'autorisation de mise sur le marché (amm)

Anglais : withdrawal of marketing authorization
Espagnol : esp suspensión de la autorización de comercialización de los medicamentos
Décision de l'autorité administrative qui l'a octroyée de retirer cette autorisation pour des motifs de santé publique : nocivité du médicament, absence de résultats thérapeutiques, rapport entre les bénéfices et les risques défavorable, défaut dans la composition qualitative et quantitative déclarée, non-respect par le titulaire de l'autorisation des obligations qui lui incombent (Article L. 5121-9 du Code de la Santé publique).

L'autorisation de mise sur le marché peut également être suspendue temporairement ou modifiée à l'initiative de l'autorité de tutelle. En France, ces décisions relèvent de la compétence du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).


Retrait de lot de spécialité pharmaceutique

Anglais : withdrawal of specialty pharmaceutical
Espagnol : suspensión de comercialización de las especialidades farmacéuticas
Procédure de retrait du marché d'un ensemble d'unités ou “ lot ” d'une même spécialité pharmaceutique fabriqué au cours d'un même processus de production, dans l'hypothèse d'un incident ou accident survenu au cours de ce processus et susceptible de générer des risques pour les patients traités par ces spécialités.

Le pharmacien responsable du laboratoire pharmaceutique concerné doit transmettre l'information, validée par l'ANSM, le plus rapidement possible à l'ensemble des pharmaciens d'officine, des pharmaciens hospitaliers et des grossistes-répartiteurs afin que le lot mis en cause, identifié par son numéro d'ordre, soit retiré et rappelé vers le laboratoire. La liste des retraits de lots est rendue publique sur le site de l'ANSM.